|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(006794)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
05.09.2024 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО Медицинская Корпорация " РАНА" - Россия |
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания действия |
05.09.2029 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Лаеннек |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гидролизат плаценты человека |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инъекций | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Джапан Био Продактс Ко., Лтд., Л`Ателье Фуджимицу | 735-14, Aza Edamitsu, Fujimitsu-machi, Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan | Япония |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Джапан Био Продактс Ко., Лтд., Л`Ателье Фуджимицу | 735-14, Aza Edamitsu, Fujimitsu-machi, Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan | Япония |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Джапан Био Продактс Ко., Лтд., Л`Ателье Фуджимицу | 735-14, Aza Edamitsu, Fujimitsu-machi, Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan | Япония |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Джапан Био Продактс Ко., Лтд., Л`Ателье Фуджимицу | 735-14, Aza Edamitsu, Fujimitsu-machi, Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan | Япония |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| иммуностимуляторы; препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства; препараты для лечения заболеваний печени |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| L03, A05BA | ИММУНОСТИМУЛЯТОРЫ, ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕЧЕНИ |
Лаеннек (Laennec)
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Состав:В 2 мл препарата содержится 112 мг гидролизата плаценты человека, вода для инъекций, корректор pH (натрия гидроксид или кислота хлористоводородная).
Описание:
Прозрачная жидкость от светло-желтого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:гепатопротекторное средство
АТХ:
Препараты для лечения заболеваний печени
Фармакодинамика:
Лаеннек проявляет иммуномодулирующие свойства за счет способности стимулировать гуморальный иммунитет и повышать функциональную активность фагоцитов и естественных киллеров; увеличивает бактерицидную активность лейкоцитов периферической крови, проявляющуюся в их способности уничтожать захваченный возбудитель. Цитокины, входящие в состав препарата, активизируют метаболическую и надзорную функции клеток кожи. Биологически активные вещества, находящиеся в гидролизате, стимулируют регенерацию (пролиферацию) гепатоцитов, проявляют дезинтоксикационные свойства, снижают отложение липидов и холестерина в печеночных клетках, повышают активность тканевого дыхания, активизируют обмен веществ в печени, снижают интенсивность развития соединительной ткани в печени.
Показания:
Препарат применяется в комплексной терапии следующих заболеваний: хронический рецидивирующий герпес, атопический дерматит среднетяжелого и тяжелого течения (в том числе осложненный).
В виде монотерапии при хронических заболеваниях печени: стеатогепатитах (алкогольной, метаболической и смешанной этиологии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.
С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, страдающих поливаленшой аллергией на лекарственные препараты, а также у лиц пожилого возраста.
Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
При хроническом рецидивирующем герпесе и атопическом дерматите:
- внутривенное капельное введение: 10 мл (540 мг гидролизата плаценты) препарата (5 ампул) растворяют в 250-500 мл 5% раствора декстрозы или физиологического раствора и вводят через локтевую вену в течение 1,5-2 часов. Инъекции проводят 3 раза в неделю с интервалом в 2 дня. Курс лечения 10 инъекций.
При хронических заболеваниях печени: стеатогепатитах (алкогольный, метаболической и смешанной этиологии):
- внутримышечно: по 2 мл в сутки (112 мг гидролизата плаценты). В зависимости от тяжести заболевания частота инъекций может быть увеличена до 2-3 раз (до 6 мл) в сутки;
- внутривенное капельное введение: 10 мл (560 мг гидролизата плаценты) препарата (5 ампул) растворяют в 250-500 мл 5% раствора декстрозы или физиологического раствора и вводят через локтевую вену в течение 1,5-2 часов. Инъекции проводят ежедневно. Курс лечения 2-3 недели.
Побочные эффекты:
Отмечается у 3,7% больных.
Клинически значимые нежелательные реакции
Возможны аллергические реакции, в том числе анафилактический шок.
Другие нежелательные явления
Болезненность в месте инъекции
2,56%
Аллергические реакции (покраснение, зуд кожи)
0,37%
Онеменение в месте инъекции
0,37%
Гинекомастия (причинно-следственная связь с введением препарат не установлена)
0,37%
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки Лаеннека не сообщалось.
Взаимодействие:
При смешивании Лаеннека с другими препаратами, являющимися сильными основаниями (pH выше 8,5), в результате фармацевтического взаимодействия его активность снижается.
Сведения о каких-либо других клинически значимых взаимодействиях Лаеннека до настоящего времени отсутствуют.
Особые указания:
Применение препарата у детей
Исследования по безопасности применения Лаеннека у недоношенных детей, новорожденных грудных и несовершеннолетних детей не проводились. Применение у детей не рекомендуется.
Применение препарата у пожилых
Согласно имеющимся в настоящее время данным пожилой возраст не является противопоказанием для назначения Лаеннека. Тем не менее, поскольку физиологические функции у пожилых людей ухудшаются, применение препарата должно проводиться под тщательным контролем.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций.
Упаковка:
По 2 мл в ампулах темного стекла гидролитического класса 2; каждая ампула имеет пятно белого цвета, обозначающее место надлома ампулы.
По 10 или 50 ампул в картонную пачку с перегородками из картона с инструкцией по применению.
Упаковка для стационара: 200 ампул в картонную пачку с перегородками из картона с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре от 18 до 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту