Номер регистрационного удостоверения:

 Р N003825/01

Дата регистрации:

 22.10.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")

Дата переоформления:

 30.10.2018

Дата окончания действия:

-----------------------

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 КардиАСК®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Ацетилсалициловая кислота

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта
  • 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта
  • 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 Россия
Фармако-терапевтическая группа
антиагрегантное средство
 
Код АТХ АТХ
B01AC06 Ацетилсалициловая кислота
 
Торговое название:КардиАСК
Международное непатентованное название (МНН):ацетилсалициловая кислота
 
|Лекарственная форма:таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
 
Состав:одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит активное веществоацетилсалициловой кислоты 50 мг или 100 мг; а такжевспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, пласдонK-90, кальция стеарат, твин-80, колликут МАЕ 100 Р, пласдонS-630, пропиленгликоль, тальк, масло касторовое, титана диоксид.
 
Фармакодинамика
В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь ацетилсалициловая кислота всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника. Максимальная концентрация в плазме отмечается в среднем через 3 часа после приема препарата внутрь. Ацетилсалициловая кислота подвергается частичному метаболизму в печени с образованием менее активных метаболитов. Выводится почками, как в неизменном виде, так и в виде метаболитов: период полувыведения для ацетилсалициловой кислоты составляется около 15 минут, для метаболитов - около 3 часов.
 
Показания к применению
 
Профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда;
Нестабильная стенокардия;
Профилактика инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения);
Профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения;
Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика сонных артерий);
Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (например, при длительной иммобилизации в результате большого хирургического вмешательства).
 
Противопоказания
 
Повышенная чувствительность к АСК, к вспомогательным веществам препаратаи другим НПВП;
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; желудочно-кишечное кровотечение;
Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; триада Фернана-Видаля (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК);
Геморрагический диатез;
Сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;
Печеночная/почечная недостаточность;
 
Беременность (IиIIIтриместр) и период лактации;
Возраст до 18 лет.
Применять с осторожностью:при подагре; гиперурикемии; наличие в анамнезе: язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений; почечной и печеночной недостаточности, бронхиальной астмы, хронических заболеваний органов дыхания, сенной лихорадки, полипоза носа, аллергических реакций на другие препараты; во II триместре беременности; в сочетании с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю; дефиците витамина К и глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы.
 
 
Применение при беременности
Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщепленное небо, пороки сердца). Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.
 
В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают ослабление родовой деятельности, преждевременное закрытые артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.
 
Применение в период лактации
Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако, при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует немедленно прекратить.
 
Способ применения и дозы
 
КардиАСКследует принимать внутрь, перед едой, запивая большим количеством жидкости.
 
КардиАСК предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется лечащим врачом.
 
Профилактика при подозрении острого инфаркта миокарда
 
100-200 мг/сутки или 300 мг через день (первую таблетку необходимо разжевывать для более быстрого всасывания).
 
Профилактика впервые возникшего острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска
 
100 мг в сутки или 300 мг через день.
 
Профилактика повторного инфаркта миокарда. Нестабильная стенокардия. Профилактика инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения. Профилактика тромбоэмболических осложнений после хирургических операций или инвазивных исследований
 
100-300 мг в сутки
 
Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей
 
100-200 мг в сутки или 300 мг через день.
 
Побочное действие
 
Аллергические реакции:крапивница, отек Квинке.
 
Со стороны пищеварительного тракта:тошнота, изжога, рвота, болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения, повышение активности «печеночных» ферментов.
 
Со стороны дыхательной системы:бронхоспазм.
 
Со стороны иммунной системы:анафилактические реакции.
 
Со стороны системы кроветворения:анемия (редко), повышенная кровоточивость.
 
Со стороны центральной нервной системы:головокружение, шум в ушах.
 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
 
При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных средств:
-метотреската за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;
-гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;
-тромботических и антитромбоцитарных препаратов (тиклопидина);
-дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;
-противодиабетических препаратов (инсулина и производных сульфонилмочевины) за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками;
-вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками.
 
Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с алкоголем.
АСК ослабляет действие урикозурических препаратов (бензбромарона) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.
Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.
 
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 50 мг и 100 мг.
 
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.
 
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.