Номер регистрационного удостоверения:

П N014139/01

Дата регистрации:

19.01.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Юникем Лабораториз Лтд. - Индия

Дата переоформления:

04.10.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Максиган®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки ~ 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (10) - пачки картонные
  • 10 шт., - блистеры (1) - пачки картонные
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) Юникем Лабораториз Лтд. Unichem Bhavan, Prabhat Estate, S.V.Road, Jogeshwari, Mumbai – 400 102 Индия
2 Производитель (Все стадии производства) «Юникем Лабораториз Лтд.» С31&32, Ind.Area, Meerut Road, Ghaziabad 201003, India Индия

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

Код АТХ

  АТХ
N02BB52 Метамизол натрия, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

МАКСИГАН (MAXIGAN)

fenpiverinium bromide + metamizole sodium + pitofenone

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской.

  1 таб.
метамизол натрий 500 мг
питофенона гидрохлорид 5 мг
фенпивериния бромид 100 мкг

Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид, крахмал.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Показания

—умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, альгодисменорея, дискинезия желчевыводящих путей);

—для кратковременного симптоматического лечения при невралгии, артралгии, ишиалгии, миалгии;

—в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур;

—для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток).

Режим дозирования

Максиган в форме таблеток для приема внутрь назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 таб. Продолжительность приема – не более 5 дней.

Детям в возрасте 6-8 лет назначают 1/2 таб., детям в возрасте 9-12 лет - 3/4 таб., детям в возрасте 13-15 лет - по 1 таб. Кратность приема – 2-3 раза/сут.

Таблетки предпочтительнее принимать после приема пищи.

Максиган в форме раствора для инъекций назначают в/м или в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при тяжелых острых коликах препарат вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл. При необходимости препарат вводят повторно через 6-8 ч.

В/м препарат вводят по 2 мл 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 4 мл. Продолжительность лечения – не более 5 дней.

Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста и массы тела.

Возраст Масса тела В/в введение В/м введение
3-11 мес 5-8 кг не показано 0.1-0.2 мл
1-2 года 9-15 кг 0.1-0.2 мл 0.2-0.3 мл
3-4 года 16-23 кг 0.2-0.3 мл 0.3-0.4 мл
5-7 лет 24-30 кг 0.3-0.4 мл 0.4-0.5 мл
8-12 лет 31-45 кг 0.5-0.6 мл 0.6-0.7 мл
12-15 лет 46-53 кг 0.8-1 мл 0.8-1 мл

При необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах.

Перед введением раствора его следует согреть в руках.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко – анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек; в единичных случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: в единичных случаях – головная боль, головокружение, парез аккомодации.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться повышением температуры, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, стоматитом, вагинитом, проктитом).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно у предрасположенных пациентов).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или назначении в высоких дозах) – олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (обусловлено метаболитами метамизола); в единичных случаях – затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Прочие: в единичных случаях – снижение потоотделения.

Противопоказания к применению

— выраженные нарушения функции печени;

— выраженные нарушения функции почек;

— генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— тахиаритмия;

— закрытоугольная глаукома;

— гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

— угнетение костномозгового кроветворения;

— кишечная непроходимость;

— мегаколон;

— коллапс;

— острая порфирия;

— гранулоцитопения;

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— стабильная и нестабильная стенокардия;

— беременность (I триместр и последние 6 недель);

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата.

Максиган в форме таблеток не назначают детям младше 5 лет.

Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или c массой тела менее 5 кг.

С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВП или неопиоидным анальгетикам (в т.ч. при указаниях в анамнезе на "аспириновую триаду").

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции почек.

Применение у детей

Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или c массой тела менее 5 кг.

Максиган в форме таблеток для приема внутрь назначают подросткам старше 15 лет по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза – 6 таб. Продолжительность приема – не более 5 дней.

Детям в возрасте 6-8 лет назначают 1/2 таб., детям в возрасте 9-12 лет - 3/4 таб., детям в возрасте 13-15 лет - по 1 таб. Кратность приема – 2-3 раза/сут.

Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста и массы тела.

Возраст Масса тела В/в введение В/м введение
3-11 мес 5-8 кг не показано 0.1-0.2 мл
1-2 года 9-15 кг 0.1-0.2 мл 0.2-0.3 мл
3-4 года 16-23 кг 0.2-0.3 мл 0.3-0.4 мл
5-7 лет 24-30 кг 0.3-0.4 мл 0.4-0.5 мл
8-12 лет 31-45 кг 0.5-0.6 мл 0.6-0.7 мл
12-15 лет 46-53 кг 0.8-1 мл 0.8-1 мл
Особые указания

При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови (количество лейкоцитов и тромбоцитов) и функциональное состояние печени. При подозрении на агранулоцитоз или тромбоцитопению применение Максигана следует прекратить.

Раствор для инъекций не используется для купирования острых абдоминальных болей до выяснения причины.

Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен. С осторожностью следует проводить в/в введение препарата (т.к. существует риск развития артериальной гипотензии). В/в введение следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания.

При применении препарата Максиган следует избегать приема алкоголя.

Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащих метамизол натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Максигана с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При одновременном применении Максигана с циклоспорином снижается уровень последнего в крови.

Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

При одновременном назначении Максигана c блокаторами гистаминовых H1 -рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов.

При одновременном применении Максигана с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их клинические эффекты.

При одновременном применении Максигана с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении.

При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2 -рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия и усиливают его действие.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.