|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(000099)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
18.12.2020 |
|
Дата окончания действия: |
18.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акрихин ХФК АО - Россия |
|
Торговое наименование |
Клиндацин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Клиндамицин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории вагинальные | 100 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН") | 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | ООО "ФАРМАПРИМ" | 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova | Республика Молдова |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | ООО "ФАРМАПРИМ" | 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova | Республика Молдова |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ООО "ФАРМАПРИМ" | 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova | Республика Молдова |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН") | 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 | Россия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО "ФАРМАПРИМ" | 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova | Республика Молдова |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антибиотик-линкозамид |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| G01AA10 | Клиндамицин |
Клиндацин (Clindacin)
Действующее вещество: Клиндамицин
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
Состав:
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на клиндамицин 100 мг;
вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (типа "Эстаринум", "Витепсол" или "Суппоцир").
Описание:
Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы.
На продольном срезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-линкозамид
АТХ:
G01AA10 Клиндамицин
Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., эубактериум и Actinomyces israelii. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но др. виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость.
Фармакокинетика:
После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции.
Максимальная концентрация в плазме - 20 нг/мл.
Показания:
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность I триместр.
Беременность и лактация:
Клиндамицин проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение клиндамицина при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении кормящим женщинам (на время лечения прекращают кормление грудью).
Способ применения и дозы:
Интравагинально.
Перед применением один суппозиторий освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.
Побочные эффекты:
Со стороны мочеполовой системы: цервицит, вагинит, вульвовагинальное раздражение.
Со стороны органов кроветворения: редко обратимая лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд.
При резорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов, в том числе в редких случаях - псевдомембранозного энтероколита.
Передозировка:
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
Взаимодействие:
Усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов - стрептомицина, гентамицина, углубляет миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.
Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Особые указания:
Вагинальные суппозитории не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц, обслуживающих установки, требующие особого внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории вагинальные 100 мг.
Упаковка:
По 3 суппозитория помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ плёнки.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта