Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-№(000099)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

Дата переоформления:

18.12.2020

Дата окончания действия:

18.12.2025

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Акрихин ХФК АО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Клиндацин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Клиндамицин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории вагинальные 100 мг 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (3 шт.) - Без рецепта
  • 3 шт. - упаковки ячейковые контурные (450 шт.) - коробки картонные (1350 шт.) - In-Bulk
Производитель:
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН") 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Россия
2 Выпускающий контроль качества ООО "ФАРМАПРИМ" 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova Республика Молдова
3 Производитель (готовой ЛФ) ООО "ФАРМАПРИМ" 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova Республика Молдова
4 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ООО "ФАРМАПРИМ" 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova Республика Молдова
5 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН") 142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Россия
6 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ООО "ФАРМАПРИМ" 5 Crinilor str., s. Porumbeni, r.Criuleni, MD-4829, Republic of Moldova Республика Молдова
Фармако-терапевтическая группа
антибиотик-линкозамид
Код АТХ АТХ
G01AA10 Клиндамицин

Клиндацин (Clindacin)

Действующее вещество: Клиндамицин
Лекарственная форма:  суппозитории вагинальные
Состав:
1 суппозиторий содержит:

активное вещество: клиндамицина фосфат в пересчете на клиндамицин 100 мг;

вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (типа "Эстаринум", "Витепсол" или "Суппоцир").

Описание:
Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы.

На продольном срезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-линкозамид
АТХ:  
G01AA10   Клиндамицин

Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и не продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., эубактериум и Actinomyces israelii. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но др. виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость.

Фармакокинетика:
После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции.

Максимальная концентрация в плазме - 20 нг/мл.

Показания:
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к клиндамицину микроорганизмами.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность I триместр.
Беременность и лактация:
Клиндамицин проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение клиндамицина при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении кормящим женщинам (на время лечения прекращают кормление грудью).

Способ применения и дозы:
Интравагинально.

Перед применением один суппозиторий освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.

По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.

Побочные эффекты:
Со стороны мочеполовой системы: цервицит, вагинит, вульвовагинальное раздражение.

Со стороны органов кроветворения: редко обратимая лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд.

При резорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов, в том числе в редких случаях - псевдомембранозного энтероколита.

Передозировка:
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.

Взаимодействие:
Усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов - стрептомицина, гентамицина, углубляет миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.

Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Особые указания:
Вагинальные суппозитории не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц, обслуживающих установки, требующие особого внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории вагинальные 100 мг.

Упаковка:
По 3 суппозитория помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ плёнки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта