|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-000061 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
10.05.2007 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед - Индия |
|
Торговое наименование |
Кандид |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Клотримазол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель вагинальный | 2% | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Plot No. E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik - 422 007, Maharashtra, India | Индия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противогрибковое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| G01AF02 | Клотримазол |
активное вещество: клотримазол 20 мг вспомогательные вещества: цетиловый спирт, пропиленгликоль, глицерол (глицерин), бензиновый спирт, цетомакрогольный эмульсионный воск, карбопол 940 (карбомер 940), натрия гидроксид, хлорокрезол, вода очищенная.
Описание:
Однородный гель белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:
G01AF02 Клотримазол
Фармакодинамика:
Кандид является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположи- тельных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика:
При интравагинальном применении абсорбция клотримазола составляет 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.
Показания:
- Генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз);
- генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, менструальный период, I триместр беременности.
С осторожностью:
Период лактации.
Беременность и лактация:
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Способ применения и дозы:
Местно. Только для интравагинального применения.
Полный аппликатор с гелем (около 5 г препарата) вводят вечером во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах ежедневно в течение 6 дней. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.
Побочные эффекты:
Зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища; выделения из влагалища, головная боль, гастралгия, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во влагалище во время полового акта.
Передозировка:
Применение препарата в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
Взаимодействие:
При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с натамицином и нистатином активность клотримазола может снижаться.
Особые указания:
Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Кандидом следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).
В период беременности лечение вагинальным гелем следует проводить без аппликатора.
У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.
Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.
Не применять препарат в период менструации.
При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Вагинальный гель 2%.
Упаковка:
Вагинальный гель 2% в алюминиевых тубах по 30 г. Тубу в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
В недоступном для детей месте
Срок годности:
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта