Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка        гель для наружного применения 6 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N014054/01

Дата регистрации        24.12.2007

НД        НД 42-12059-07

 

2.

Упаковка        гель для наружного применения 25 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N014054/01

Дата регистрации        24.12.2007

НД        НД 42-12059-07

 

3.

Упаковка        гель для наружного применения 40 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N014054/01

Дата регистрации        24.12.2007

НД        НД 42-12059-07

 

4.

Упаковка        гель для наружного применения 30 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N014054/01

Дата регистрации        24.12.2007

НД        НД 42-12059-07

Код EAN        5011091102127

 

5.

Упаковка        гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N014054/01

Дата регистрации        24.12.2007

НД        НД 42-12059-07

 

 

Всего упаковок: 5

 

Классификация АТХ:

[D10AD54] Изотретиноин в комбинации с другими препаратамиФармакологические группы:

 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

 

гель д/наруж. прим. туба 30 г

 

Изотретиноин                       0,5 мг/г

 

Эритромицин                        20 мг/г

 

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: изотретиноин по своей структуре и фармакологическому действию относится к витаминам группы А, которые регулируют рост и дифференциацию клеток эпителия. При систематическом применении угнетает активность сальных желез и уменьшает продукцию кожного сала; влияет на процесс образования комедонов, ингибирует фолликулярную кератинизацию, угнетает Propionibacterium acnes и снижает воспалительный процесс.

 

Эритромицин — макролидный антибиотик, блокирующий синтез белков микроорганизмов, обратимо связываясь с субъединицами рибосом, тормозит транслокацию пептидов из акцепторного участка рибосомы до донорского и предотвращает дальнейший синтез полипептида. В лечении акне он эффективен благодаря уменьшению популяции Propionibacterium acnes и предотвращению высвобождения медиаторов воспаления микроорганизмами. К местно применяемому эритромицину может развиваться стойкость Propionibacterium acnes, но существуют данные, что эритромицин в комбинации с изотретиноином является эффективным относительно эритромицин-резистентных штаммов Propionibacterium acnes.

 

Исходя из того, что в большинстве случаев акне состоит из комедонов и воспалительных участков одновременно, местная терапия комбинированным препаратом, содержащим изотретиноин и эритромицин, является наиболее логичной и патогенетически обоснованной.

 

Изотрексин эффективен в лечении как воспалительных, так и невоспалительных поражений кожи. Изотретиноиновый компонент эффективен в лечении комедоновой фазы заболевания, в то же время эритромициновый компонент эффективен в лечении воспалительных очагов средней и умеренной степени тяжести.

 

Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина минимальна.

 

ПОКАЗАНИЯ: местное лечение акне (acne vulgaris) — как воспалительной, так и невоспалительной (кистозно-узловых очагов) этиологии.

 

ПРИМЕНЕНИЕ: Взрослые

 

Перед нанесением геля необходимо тщательно вымыть руки, снять макияж.

 

Незначительное количество геля Изотрексина (0,1–0,2 г) тонким слоем наносят на предварительно очищенный пораженный участок кожи, а не только на угревые элементы 1–2 рази в сутки.

 

Для достижения полного терапевтического эффекта лечение необходимо проводить в течение 6–8 нед.

 

Макияж можно наносить после аппликации Изотрексина.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к любому компоненту препарата; острая форма экземы, розовые угри и периоральный дерматит, период беременности и кормления грудью, до достижения половой зрелости.

 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: возможно появление ощущения жжения или раздражения в месте нанесения геля, может отмечаться эритема и шелушение. Эти местные реакции обычно проходят при продолжении лечения. В случае развития чрезмерного раздражения лечение следует прекратить и продолжить после исчезновения реакции. Если раздражение сохраняется, лечение прекращают. Реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

 

Во время лечения Изотрексином сообщалось о повышенной чувствительности к солнечному свету или другим источникам ультрафиолетового облучения.

 

В отдельных случаях продолжительное применение препаратов, содержащих эритромицин, может привести к фолликулиту, вызванному грамположительными микроорганизмами. В этом случае препарат отменяют и продолжают лечение монотерапией без антибиотика.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: безопасность применения Изотрексина у женщин в период беременности не установлена.

 

Изотрексин противопоказан в период беременности, а также женщинам, планирующим беременность. Лечение препаратом прекращают за один менструальный цикл до планируемой беременности.

 

Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Неизвестно, экскретируется ли изотретиноин в молоко матери, поэтому Изотрексин нельзя применять в период кормления грудью.

 

Макияж можно наносить после аппликации Изотрексина.

 

Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не описано.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: при сочетанном применении местных антибиотиков, медицинского или абразивного мыла и очистительных средств, обычного мыла и косметических средств, которые обладают сильным подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов, может отмечаться кумулятивный раздражающий эффект. С осторожностью следует применять препараты, которые содержат вещества, вызывающие шелушение кожи (бензоил пероксид).     

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА: о случаях острой передозировки не сообщалось. Нанесение Изотрексина на кожу в чрезмерном количестве может послужить причиной выраженного покраснения кожи, раздражения, зуда, шелушения или дискомфорта. В этом случае применения препарата следует на несколько дней приостановить.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С. 

 

Срок хранения: 2 года

 

Условия хранения: При температуре ниже 25 °C