Номер регистрационного удостоверения:

П N013478/01

Дата регистрации:

16.09.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Такеда АС - Норвегия

Дата переоформления:

14.11.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Кальций-Д3 Никомед

Международное непатентованное или химическое наименование:

Кальция карбонат+Колекальциферол

Лекарственная форма
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки жевательные [мятные] 500 мг+200 МЕ 2.5 года При температуре не выше 25 град., в герметичной упаковке
  • 100 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 120 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 30 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 60 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
таблетки жевательные [апельсиновые] 500 мг+200 МЕ 2.5 года При температуре не выше 25 град., в герметичной упаковке
  • 100 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 120 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 20 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 30 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 50 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 60 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
таблетки жевательные [клубнично-арбузные] 500 мг+200 МЕ 2.5 года При температуре не выше 25 град., в герметичной упаковке
  • 120 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 30 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 60 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
  • 90 шт. - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
 
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Такеда Фармасьютикалс" (ООО "Такеда Фармасьютикалс") г. Ярославль, ул. Технопарковая, д. 9 Россия
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Такеда АС Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norvway Норвегия
 
Фармако-терапевтическая группа кальциево-фосфорного обмена регулятор
 
Код АТХ
  АТХ
A12AX Кальция препараты, в комбинации с другими препаратами
 
КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД (CALCIUM-D3 NYCOMED)
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные (мятные) без оболочки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета; с мятным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

  1 таб.
кальция карбонат 1250 мг
?эквивалентно элементарному кальцию 500 мг
колекальциферол (вит. D3) 5 мкг (200 МЕ)
?в виде концентрата колекальциферола 2 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, мятная вкусовая добавка - 31.8 мг, повидон - 36.4 мг, магния стеарат - 6.00 мг, аспартам - 1.00 мг.

30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Показания

— профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3;

— профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Режим дозирования

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Кальций-Д3 Никомед

Взрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут; в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.

Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет - по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Кальций-Д3 Никомед Форте

Взрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут или 2 таб.1 раз/сут; в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.

Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 2 таб./сут, детям с 3 до 12 лет - по 1 таб./сут или по назначению врача.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Не следует применять при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10 000, <1/1000); очень редкие (<1/10 000).

Со стороны обмена веществ и питания: нечастые - гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - зуд, сыпь, крапивница.

Противопоказания к применению

— гиперкальциемия;

— гиперкальциурия;

— нефролитиаз;

— гипервитаминоз D;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— активная форма туберкулеза;

— саркоидоз;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.

Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.

Препарат содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.

Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кальций и витамин D3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме.

При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.

Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Препарат применяют в период лактации.

Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Особые указания

При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы: проявления гиперкальциемии - анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) - повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение "петлевых" диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ.

Лекарственное взаимодействие

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема Кальций-Д3 Никомед.

ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема Кальций-Д3 Никомед.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед в течение 2 ч после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.