|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(003370)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
09.10.2023 07.08.2025 |
|
Дата окончания действия: |
----------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Олфа" (АО "Олфа") |
|
Торговое наименование |
Фенкарол® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хифенадин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 10 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки | 25 мг | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Олфа" (АО "Олфа") | Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia | Латвия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Олфа" (АО "Олфа") | Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia | Латвия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Олфа" (АО "Олфа") | Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia | Латвия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Олфа" (АО "Олфа") | Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia | Латвия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R06AX31 | Квифенадин |
Листок-вкладыш – информация для пациента
Фенкарол® 10 мг, таблетки
Фенкарол® 25 мг, таблетки
Действующее вещество: хифенадин.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в
нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
? Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
? Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к
работнику аптеки.
? Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему
врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша.
? Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к
врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Фенкарол®
, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенкарол®
3. Прием препарата Фенкарол®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Фенкарол®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Фенкарол® и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Фенкарол®
является хифенадин, который
относится к группе противоаллергических средств. Препарат оказывает
противоаллергическое, противоотечное и противозудное действие.
Показания к применению
Препарат Фенкарол® применяют у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения:
? поллиноза, также называемого сенной лихорадкой (аллергия на пыльцу);
? острой и хронической крапивницы (зудящие высыпания на коже);
? ангионевротического отека (отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может
распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и
лающий кашель);
? аллергического ринита (заложенность носа, обильные слизистые выделения из носа,
зуд, чихание);
? дерматозов (аллергические заболевания, проявляющиеся воспалением кожи),
сопровождающихся зудом и высыпаниями.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к
лечащему врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фенкарол®
Противопоказания
Не принимайте препарат Фенкарол®
? если у Вас аллергия на хифенадина гидрохлорид или любые другие компоненты
препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
? если Вы беременны (первые три месяца беременности);
? если Вы кормите ребенка грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Фенкарол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки, если у Вас:
- заболевания желудочно-кишечного тракта;
- нарушена функция почек;
- нарушена функция печени.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска неэффективности
того, что потенциальная польза не превышает риски, вероятной небезопасности,
поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Фенкарол®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Хифенадин не усиливает угнетающее действие снотворных средств на центральную
нервную систему. Препарат Фенкарол® может снижать моторику (двигательную
активность) желудочно-кишечного тракта и увеличивать всасывание медленно
всасывающихся лекарственных средств (например, препараты, предотвращающие
образование тромбов в сосудах – кумарины).
Препарат Фенкарол® с алкоголем
Одновременный прием хифенадина с алкоголем может вызвать заторможенность и
ухудшение работоспособности. Воздержитесь от приема алкоголя, если Вы принимаете
препарат Фенкарол®
.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Не применяйте препарат Фенкарол®
в первые три месяца беременности и в период
грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фенкарол® может вызвать повышенную сонливость (см. раздел 4). Если Вы
испытываете сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с
механизмами.
Препарат Фенкарол® содержит сахарозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Фенкарол®
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или
рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Схема дозирования препарата совпадает при всех показаниях к применению. На
дозирование хифенадина может оказывать влияние выраженность аллергической
реакции, индивидуальная чувствительность пациента, а также выраженность
возможных побочных эффектов.
Взрослые
По 25-50 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 200
мг.
Применение у детей и подростков
? Дети от 3 до 7 лет – по 10 мг 2 раза в день.
? Дети от 7 до 12 лет – по 10-15 мг (1-1 ½ таблетки) 2-3 раза в день.
? Дети старше 12 лет – по одной таблетке 25 мг 2-3 раза в день.
Путь и (или) способ введения
Принимать внутрь после еды.
Продолжительность терапии
? Взрослые - длительность курса лечения в среднем 10-20 дней. При необходимости
курс лечения повторяют.
? Дети - длительность курса лечения 10-15 дней.
Если Вы приняли препарат Фенкарол®
больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, у Вас могут появиться следующие
симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в животе и другие
диспепсические явления.
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Фенкарол®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Фенкарол®
При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему
врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенкарол® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Побочные эффекты, как
правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены
препарата.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из
перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может
потребоваться неотложная медицинская помощь:
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить
невозможно):
? аллергические реакции (гиперчувствительность).
Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных
реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
? сухость во рту.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
? головная боль;
? сонливость;
? расстройство пищеварения (тошнота, рвота), которое обычно исчезает, после
снижения дозы или прекращения приема препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции,
не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных
реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете
получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Эл. почта: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
5. Хранение препарата Фенкарол®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть
его.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной
пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить
окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Фенкарол®
содержит
Действующим веществом является хифенадин.
Каждая таблетка Фенкарол®
10 мг содержит 10 мг хифенадина (в виде гидрохлорида).
Каждая таблетка Фенкарол®
25 мг содержит 25 мг хифенадина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами являются: крахмал картофельный, сахароза, кальция стеарат.
Внешний вид препарата Фенкарол® и содержимое упаковки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
На таблетки с дозировкой 10 мг нанесена риска.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая
контроль первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Латвийская Республика
АО Олфа,
ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114,
Эл. почта: olpha@olpha.eu
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ТЕЛЕРА-Фарма»
Адрес: 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, этаж 2, помещение
2137 А.
Эл. почта: info@telerapharma.ru
Республика Армения
Представительство АО Олфа
Адрес: 0001, г. Ереван, ул. М. Хоренаци 15, офис 2В7.
Эл. почта: olainfarm.armenia@gmail.com
Республика Беларусь
ООО «НПК Биотест»
Адрес: 220034, г. Минск, ул. Краснозвездная, 18Б, пом. 5.
Эл. почта: Quality.Safety.OF.BY@biotest.by
Республика Казахстан
ТОО «Олайнфарм Казахстан»
Адрес: 050009, г. Алматы, Алмалинский район, пр. Абая 151, офис 807.
Эл. почта: Quality.Safety.OF.KZ@olpha.eu
Кыргызская Республика
ООО «Олайнфарм Азия»
Адрес: 720040, г. Бишкек, ул. Фрунзе, 340, каб. 421.
Эл. почта: Office.KG@olainfarm.com