|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015841/01 |
|
Дата регистрации: |
30.09.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Валеант" |
|
Дата переоформления: |
01.12.2014 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Корнерегель |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Декспантенол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель глазной | 5% | 2 года; после вскрытия - 6 нед | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Др.Герхард Манн, Химико-фармацевтическое предприятие ГмбХ | ~ | Германия |
Гель глазной 5% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный, легко текучий.
| 1 г | |
| декспантенол | 50 мг |
Вспомогательные вещества: цетримид - 0.1 мг, динатрия эдетат - 0.1 мг, карбомер - 0.1 мг, натрия гидроксид - 1.01 мг, вода д/и - 945.79 мг.
5 г - тубы (1) - пачки картонные.
10 г - тубы (1) - пачки картонные.
— лечение кератопатии невоспалительного характера, например, такой как дистрофия роговицы, рецидивирующие эрозии, поражения роговицы при ношении контактных линз;
— в качестве вспомогательной терапии для стимуляции процесса заживления роговицы и конъюнктивы при их травмах и ожогах (химических и термических);
— в качестве вспомогательного средства при лечении инфекционных поражений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
Применяют местно. В нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 4 раза/сут, а также 1 каплю перед сном.
Местные реакции: зуд, гиперемия, отек конъюнктивы, боль, ощущение инородного тела, усиление слезоотделения, преходящее "затуманивание" зрения.
Аллергические реакции: очень редко - повышенная чувствительность (зуд, высыпания на коже).
— индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью применяют препарат при беременности и в период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют).
Данные о воздействии пантотеновой кислоты при приеме внутрь на течение беременности и развитие плода или здоровье новорожденного отсутствуют. Однако известно, что при приеме внутрь пантотеновая кислота, в которую метаболизирует декспантенол, свободно проникает через плаценту и выводится через грудное молоко пропорционально количеству принятого препарата.
Поскольку данные о концентрации декспантенола (пантотеновой кислоты) в плазме крови после местного применения в виде глазного геля отсутствуют, применение препарата Корнерегель при беременности и/или в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
Корнерегель не следует использовать в качестве монотерапии инфекционных повреждений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
Консервант цетримид, входящий в состав препарата, при длительном или слишком частом применении может вызвать местное раздражение глаз, аллергические реакции (жжение, покраснение, ощущение инородного тела в глазу) и повреждение эпителия роговицы.
В период лечения препаратом Корнерегель не рекомендуется ношение контактных линз, ввиду возможной несовместимости препарата с материалом линз. Однако, если контактные линзы все же показаны, перед применением препарата Корнерегель их следует снять и вновь надеть не раньше через 15 мин после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком пипетки тубы к глазу.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования.
Если улучшения состояния не отмечается, появляются признаки раздражения глаз, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После закапывания препарата на роговице образуется тонкая пленка, которая может вызывать кратковременное затуманивание зрения, снижая тем самым скорость реакции. Поэтому к управлению транспортными средствами и механизмами следует приступать, когда четкость зрения восстановится.
Случаи несовместимости с другими препаратами неизвестны.
В тех случаях, когда проводится дополнительная местная терапия глазными каплями/мазями, интервал между введением препарата Корнерегель и другими офтальмологическими препаратами должен составлять не менее 15 мин.
В силу своих физических свойств, препарат Корнерегель может продлить время пребывания других офтальмологических препаратов в глазу и, тем самым, усилить их действие. Поэтому Корнерегель следует применять последним.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 6 недель.