Номер регистрационного удостоверения:

П N015363/01

Дата регистрации:

16.06.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Валеант"

Дата переоформления:

26.11.2014

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Индоколлир

Международное непатентованное или химическое наименование:

Индометацин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли глазные 0.1% 1.5 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Лаборатория Шовен ~ Франция
 
Фармако-терапевтическая группа НПВП
 
Код АТХ АТХ
S01BC01 Индометацин
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные 0.1% в виде прозрачного раствора бледно-желтого цвета.

  1 мл
индометацин 1 мг

Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропилбетациклодекстрин, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

5 мл - флаконы с пробкой-капельницей (1) - пачки картонные.

Показания

— ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;

— лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;

— профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;

— лечение неинфекционных конъюнктивитов;

— лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной противомикробной терапии).

Режим дозирования

Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 ч с интервалом 30 мин (4 раза) перед операцией.

Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3-4 раза/сут в течение 1 мес после операции.

При других показаниях назначают по 1 капле 3-4 раза/сут в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 4 недель.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: редко - легкое или умеренное жжение и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель.

Местные аллергические реакции: редко - зуд и покраснение кожи вокруг глаз.

При длительном применении Индоколлира возможно развитие системных побочных эффектов индометацина.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, проявляющаяся приступами бронхиальной астмы, появлением крапивницы, острого ринита.

С осторожностью следует применять Индоколлир при:

— эпителиальном герпетическом кератите (в т.ч. в анамнезе);

— заболеваниях, вызывающих нарушение свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время отсутствуют адекватные и строго контролируемые клинические исследования по безопасности применения Индоколлира при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Однако препарат можно применять в первые 5 месяцев беременности в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Начиная с 6 месяца беременности, назначать препарат не следует, т.к. это может привести к нарушению функции сосудистой системы и почек у плода.

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или избегать его применения в период грудного вскармливания.

Особые указания

Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы; установить их можно через 15 мин после инстилляции.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования препарата. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после аппликации препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения, сразу после закапывания препарата.

Передозировка
Случайный прием внутрь не представляет риска развития побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие

Индоколлир может усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов, препаратов лития.

Не рекомендуется одновременное применение данного препарата с дифлунизалом (возможно развитие кровотечения из ЖКТ) и другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г/сут и более).

Одновременное применение индометацина с бета-адреноблокаторами и салуретиками может ослаблять эффекты последних.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в т.ч. содержащими ГКС. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 мин для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 1.5 года.

После первого вскрытия флакона препарат можно использовать не более 15 дней.