|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015363/01 |
|
Дата регистрации: |
16.06.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Валеант" |
|
Дата переоформления: |
26.11.2014 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Индоколлир |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Индометацин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | 0.1% | 1.5 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Лаборатория Шовен | ~ | Франция |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01BC01 | Индометацин |
Капли глазные 0.1% в виде прозрачного раствора бледно-желтого цвета.
| 1 мл | |
| индометацин | 1 мг |
Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропилбетациклодекстрин, хлористоводородная кислота, вода очищенная.
5 мл - флаконы с пробкой-капельницей (1) - пачки картонные.
— ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;
— лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
— профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
— лечение неинфекционных конъюнктивитов;
— лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной противомикробной терапии).
Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок в течение 2 ч с интервалом 30 мин (4 раза) перед операцией.
Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3-4 раза/сут в течение 1 мес после операции.
При других показаниях назначают по 1 капле 3-4 раза/сут в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 4 недель.
Со стороны органа зрения: редко - легкое или умеренное жжение и/или временная потеря четкости зрения непосредственно после закапывания глазных капель.
Местные аллергические реакции: редко - зуд и покраснение кожи вокруг глаз.
При длительном применении Индоколлира возможно развитие системных побочных эффектов индометацина.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, проявляющаяся приступами бронхиальной астмы, появлением крапивницы, острого ринита.
С осторожностью следует применять Индоколлир при:
— эпителиальном герпетическом кератите (в т.ч. в анамнезе);
— заболеваниях, вызывающих нарушение свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).
В настоящее время отсутствуют адекватные и строго контролируемые клинические исследования по безопасности применения Индоколлира при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Однако препарат можно применять в первые 5 месяцев беременности в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Начиная с 6 месяца беременности, назначать препарат не следует, т.к. это может привести к нарушению функции сосудистой системы и почек у плода.
Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или избегать его применения в период грудного вскармливания.
Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы; установить их можно через 15 мин после инстилляции.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования препарата. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых после аппликации препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения, сразу после закапывания препарата.
Индоколлир может усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов, препаратов лития.
Не рекомендуется одновременное применение данного препарата с дифлунизалом (возможно развитие кровотечения из ЖКТ) и другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (3 г/сут и более).
Одновременное применение индометацина с бета-адреноблокаторами и салуретиками может ослаблять эффекты последних.
При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в т.ч. содержащими ГКС. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 мин для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 1.5 года.
После первого вскрытия флакона препарат можно использовать не более 15 дней.