Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСР 2011/11794
Наименование медицинского изделия:    Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче 'Урибел' по ТУ 9398-229-45677786-2011
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    ООО 'Биосенсор АН'
142432, Россия, Московская область, Ногинский район, г. Черноголовка, 1-й проезд, д. 4

Визуальные тест-полоски Урибел предназначены для качественного и полуколичественного определения общего белка в моче. Они используются в клинической лабораторной диагностике, медицине, а также для самотестирования в домашних условиях. 

Принцип работы
Определение основано на феномене протеиновой ошибки некоторых химических pH-индикаторов. В зависимости от количества белка в моче изменяется константа диссоциации, что приводит к изменению окраски сенсорного элемента на полоске. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка. Сравнивая окраску сенсорной зоны с эталоном на цветовой шкале, оценивают концентрацию белка в моче. 

Состав комплекта
В комплект входят:

полоски индикаторные (1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.);
этикетка с цветовой шкалой;
инструкция по применению. 
Аналитические характеристики
Диапазон определяемых концентраций белка в моче — 0,0–10,0 г/л. Цветовая шкала на этикетке содержит 6 цветовых полей, соответствующих концентрациям белка: 0,0 г/л, 0,1 г/л, 0,3 г/л, 1,0 г/л, 3,0 г/л и 10 г/л. Минимально определяемая концентрация белка в моче — не более 0,1 г/л. 
Определение высоко чувствительно к наличию альбумина, реагируя на его присутствие в моче уже в концентрации 0,1 г/л. Чувствительность к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. 

Показания

Белок в моче — ранний и чувствительный признак первичных заболеваний почек и вторичных нефропатий при системных заболеваниях. Качественное и полуколичественное определение белка в моче используется в качестве вспомогательного метода для контроля уровня белка, а также диагностики, мониторинга и оценки функции почек при лечении. 
 

Способ применения
Перед началом исследования комплект с полосками и образцы мочи выдержать при температуре +15…+30 °C не менее 20 минут. 
Открыть пенал или вскрыть пакет, извлечь из него полоску. В случае упаковки полосок в пенал, последний немедленно плотно закрыть крышкой. 
Погрузить сенсорный элемент полоски полностью в мочу. Через 1–2 секунды извлечь полоску и удалить избыток мочи на сенсорном элементе осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т. п.) на 2–3 секунды. 
Положить полоску на ровную сухую поверхность сенсорным элементом вверх. 
Через 1 минуту с момента погружения сенсорного элемента в мочу сравнить его окраску с соответствующим полем цветовой шкалы при хорошем освещении. Нельзя сравнивать окраску сенсорного элемента с цветовой шкалой при прямом солнечном свете. Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу. 
Важно! Считывание результатов проводить через 1 минуту после извлечения полоски из исследуемого образца. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 1 минуты недопустима — такие результаты являются недостоверными. 

Меры предосторожности
Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. 
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешёнными для применения на территории РФ. 
Беречь от детей. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности полосок путём визуального осмотра. 
Каждый раз после извлечения полоски из пенала последний следует немедленно и плотно закрыть крышкой. Поскольку цветовая шкала различных серий комплектов может отличаться по окраске, необходимо сравнивать окраску сенсорного элемента только со шкалой той упаковки, из которой была взята полоска. 
Полоски индикаторные, вынутые из пенала (или из индивидуальной упаковки) и не использованные в течение 15 минут, следует выбросить. 
Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.