|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014951/01 |
|
Дата регистрации: |
09.10.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия |
|
|
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Ауробин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
--------------------- |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| мазь для ректального и наружного применения | ~ | 2 года | |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Гедеон Рихтер ОАО | 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest | Венгрия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D07XA02 | Преднизолон, в комбинации с другими препаратами |
Мазь для ректального и наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.
| 1 г | |
| преднизолона капронат | 2 мг |
| декспантенол | 20 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 20 мг |
Вспомогательные вещества: полисорбат 60 - 1 мг, триклозан - 1 мг, метилпарагидроксибензоат - 2 мг, цетиловый спирт - 10 мг, глицерол - 15 мг, пропиленгликоль - 20 мг, макрогола стеарат - 50 мг, парафин жидкий - 50 мг, диметикон - 50 мг, масло нейтральное - 60 мг, стеариновая кислота - 80 мг, вода очищенная - 620 мг.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
— процессы, сопровождающиеся воспалением перианальной области;
— зуд заднего прохода, экзема и дерматит перианальной области;
— анальные трещины, геморроидальные узлы;
— свищ заднего прохода.
Наружно, ректально.
Взрослые, пожилые больные:
мазь наносят на пораженную поверхность 2-4 раза/сут.
При внутренних геморроидальных узлах небольшое количество мази (величиной с горошину) вводится в прямую кишку 2-4 раза/сут. При уменьшении симптомов препарат можно применять реже. Курс лечения 5-7 дней.
Дети в возрасте старше 1 года:
при использовании препарата у детей следует избегать длительного его применения и на обширной поверхности независимо от возраста.
Применение местных глюкокортикостероидов может вызывать, в первую очередь, местные побочные эффекты: ухудшение заживления ран, чувство жжения, раздражение, сухость, истончение кожи, повышенную чувствительность кожи.
При длительном применении глюкокортикостероидов - атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз, фолликулиты, угреподобные высыпания, развитие грибковой инфекции, аллергический контактный дерматит, опрелость.
При нанесении на большие поверхности - системные проявления побочных действий глюкокортикостероида (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение артериального давления).
При длительном применении и на большой поверхности вследствие системного действия лидокаина возможно возникновение брадикардии.
— бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи;
— одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
— детский возраст до 1 года;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат нельзя применять для лечения глаз или периорбитальной области.
Данные о безопасности и эффективности применения препарата при беременности отсутствуют, поэтому в I триместре беременности не рекомендуется назначать Ауробин. Во II и III триместрах беременности при необходимости применения препарата следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания: кортикостероиды и лидокаин проникают в материнское молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания
Необходимо по возможности избегать длительной терапии, особенно у детей, из-за возможного подавления функции надпочечников. Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.
Следует избегать случайного попадания препарата в глаза или на периорбитальную область. При попадании следует промыть водой.
Развитие или распространение вторичной инфекции требует отмены препарата и назначение противомикробной или противогрибковой терапии. Влажные условия способствуют развитию бактериальной инфекции, поэтому кожа должна очищаться перед каждым нанесением мази.
Нанесение на обширную поверхность или использование длительное время может привести к системному всасыванию активных компонентов. При длительном применении препарата в одной области может развиться атрофия кожи, особенно у молодых лиц.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами:
нет данных о влиянии Ауробина на способность к вождению автотранспорта или на работу в условиях повышенного внимания.
Условия хранения:
Список Б. Хранить при температуре от 8 до 15 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.