Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(008587)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	27.01.2025
Дата окончания действия:	------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кетостерил
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетоаналоги аминокислот

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	~	20 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - In-Bulk 20 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")	124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")	124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")	124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.	Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal	Португалия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.	Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal	Португалия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.	Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal	Португалия
7	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Биннофарм" (АО "Биннофарм")	124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.	Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal	Португалия

Фармако-терапевтическая группа
лечебное питание; другие продукты лечебного питания; аминокислоты, включая комбинации с полипептидами

Код АТХ	АТХ
V06DD	Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами

Торговое название:

Кетостерил®

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка содержит:

Активные ингредиенты:

изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2-кальций валеринат) 67 мг

лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) 101 мг

фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) 68 мг

валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) 86 мг

метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2-кальций метилбутират) 59 мг

L-лизина моноацетат 105 мг

L-треонин 53 мг

L-триптофан 23 мг

L-гистидин 38 мг

L-тирозин 30 мг

Общее содержание азота в таблетке 36 мг

Содержание кальция в таблетке 1,25 ммоль = 50 мг

Описание:

продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

почечной недостаточности средство лечения.

Код АТХ: V06DD

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата. При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

Показания к применению

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых и детей от 3 лет, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе. В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации и выше 25 мл/мин.

Противопоказания

Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот, гиперчувствительность. При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь. Взрослым и детям от 3 лет по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0.1 г/кг массы тела в сутки. Если не предписано иначе, принимают 3 раза в день во время еды. Проглатывают, не разжевывая.

Длительность применения: Кетостерил® назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин. В предиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г белка в день в зависимости от степени хронической почечной недостаточности. У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.

Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день. Обычная доза для детей - по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет - 1,4-0,8 г/кг массы тела в сутки, для детей от 10 лет - 1,0-0,6 г/кг массы тела в сутки.

Побочное действие

В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерила®, а также других источников кальция.

Особые указания

Недостаточно опыта применения при беременности и лактации. Кетостерил® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.

Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у больных с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила®, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерилом® лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила® и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 20 таблеток в блистер А1/ПВХ. По 5 блистеров в запаянный пакет из А1/ПВХ. 1 пакет в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Наименование заявителя/производителя

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Произведено:

Лабесфал Лабораторное Алмиро, С.А., Португалия Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157 Сантьяго де Бестейрос, Португалия

Упаковано/Выпускающий контроль качества:

ЗАО «Биннофарм» Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д.З, стр.1

Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:

125167, Москва, Ленинградский проспект, д.37, корпус 9.