|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000840/03 |
|
Дата регистрации: |
07.08.2008 |
|
Дата переоформления |
28.02.2018 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Биосинтез ОАО - Россия |
|
срок действия |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Нистатин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нистатин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 500000 ЕД | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 250000 ЕД | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ПАО "Биосинтез" | 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противогрибковое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A07AA02 | Нистатин |
Нистатин (Nystatin)
Действующее вещество:
Нистатин
Регистрационный номер:
Р N000840/03
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество:
Нистатин
- 55,5 мг (250000ЕД)
- 111 мг (500000ЕД)
Вспомогательные вещества ядра:
лактозы моногидрат (сахар молочный)
- 28,8 мг
- 57,60 мг
магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной)
- 12 мг
- 24 мг
гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза)
-1,2 мг
-2,4 мг
кальция стеарат
- 1,2 мг
- 2,4 мг
крахмал картофельный
- 21,3 мг
- 42,6 мг
Вспомогательные вещества оболочки:
лактозы моногидрат (сахар молочный)
- 0,885 мг
- 1,77 мг
гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза)
- 3,143 мг
- 6,286 мг
титана диоксид
- 0,265 мг
- 0,53 мг
полисорбат 80 (твин 80)
- 0,315 мг
- 0,63 мг
магния гидросиликат (тальк)
- 0,265 мг
- 0,53 мг
ванилин
- 0,12 мг
- 0,24 мг
краситель хинолиновый желтый, Е 104
- 0,0035 мг
- 0,007 мг
краситель тропеолин О
- 0,0035 мг
- 0,007 мг
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, с легким запахом ванилина.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковый антибиотик
АТХ:
A07AA02 Нистатин
Фармакодинамика:
Нистатин - 19-микозаминилнистатинолид относится к антибиотиком полиеновой группы, продуцируемым актиномицетом Streptomyces noursei.
Нистатин оказывает фунгистатическое действие на дрожжеподобные грибы Candida. Препарат плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Основная масса препарата, принятого внутрь, выделяется с калом. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Показания:
- Кандидоз слизистых оболочек кожи и внутренних органов.
- Предупреждение развития кандидоза при длительном лечении антибактериальными средствами особенно у истощенных и ослабленных больных (с профилактической целью).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность.
- Нарушение функции печени, панкреатит.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Детский возраст до 3 лет.
- Беременность.
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях почек, при лейкопении (снижение уровня лейкоцитов в крови).
Беременность и лактация:
Нистатин противопоказан к применению при беременности.
Нет данных о выделении Нистатина с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Нистатина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Для лечения кандидоза внутренних органов нистатин применяют внутрь независимо от приема пищи.
Взрослым назначают по 111 мг (500 000 ЕД) 3-4 раза или по 55,5 мг (250 000 ЕД) 6-8 раз в сутки. При генерализованном кандидозе суточная доза может быть увеличена до 6 000 000 ЕД.
Детям в возрасте от 3-х до 13 лет по 55,5 мг (250 000 ЕД) 3-4 раза в сутки, с 13 лет и старше - по 55,5 мг - 111 мг (250 000 ЕД - 500 000 ЕД) 3-4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 10 - 14 дней. При необходимости через неделю курс может быть повторен.
Побочные эффекты:
При приеме нистатина внутрь возможны тошнота, рвота, озноб, понос, кожный зуд. В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Нистатин не сообщалось.
Взаимодействие:
Наблюдается перекрестная резистентность с амфотерицином В.
При одновременном применении Нистатина с клотримазолом активность последнего снижается.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о том, что препарат может отрицательно влиять на водителей и людей, работающих с техникой.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 000 ЕД и 500 000 ЕД.
Упаковка:
По 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток в банке из темного стекла или в банке полимерной из полиэтилена или полипропилена.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полиэтиленовым покрытием.
1 банка или 1, 2, 3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель:
БИОСИНТЕЗ ПАО