Номер регистрационного удостоверения:

 Р N002193/01

Дата регистрации:

 24.12.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО - Россия

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Ксидифон

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Этидроновая кислота

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
20% раствор для приготовления 2% раствора для приёма внутрь 200 мг/мл 3 года  
  • (100) - емкости полиэтиленовые (1) - пачки картонные
  • (100) - флаконы (1) - пачки картонные
  • (250) - емкости полиэтиленовые (1) - пачки картонные
  • (50) - флаконы (1) - пачки картонные

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1 Производитель (Все стадии производства) Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО 115172, Москва, ул. Б. Каменщики, д.9, 107120, Москва, ул.Сергия Радонежского, д.15-17, Москва, ул.Русаковская,д.19-21 Россия

Фармако-терапевтическая группа костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХАТХ
M05BA01 Этидроновая кислота

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор 20% для приготовления 2% раствора для приема внутрь бесцветный, без запаха.

100 мл
этидроновая кислота (калия гидроксиэтилидендифосфоната дигидрат) 20 г

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода очищенная.

50 мл - флаконы.
100 мл - флаконы.
100 мл - емкости полиэтиленовые.
250 мл - емкости полиэтиленовые.

Показания

В качестве средства, регулирующего обмен кальция у взрослых и детей:

— при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек;

— при гиперавитаминозе D;

— при гиперпаратиреозе и сопутствующем интерстициальном нефрите;

— для лечения и профилактики остеопороза;

— как средство, предупреждающее развитие остеопении и остеопороза при длительной иммобилизации пациентов с ревматоидным артритом, повышающее массу костной ткани при вторичном остеопорозе.

Для ускорения выведения из организма избытка тяжелых металлов свинца, олова, стронция, кремния и сурьмы.

В комплексной терапии бронхиальной астмы легкого и среднетяжелого течения у взрослых с целью стабилизации мембран иммуннокомпетентных клеток.

В комплексной терапии гормонозависимой бронхиальной астмы у взрослых с целью профилактики остеопороза.

Режим дозирования

Ксидифон принимают внутрь за 30 мин до еды, в виде разведенного до 2% раствора, который получают добавлением к 1 части базового 20% раствора 9 частей дистиллированной или кипяченой воды (например к 50 мл 20% раствора добавляют 450 мл воды), разведенный раствор хранят в холодильнике.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 300 мг (1 ст. ложке) 2-3 раза/сут.

Детям от 3 до 10 лет - по 200 мг (1 десертной ложке) 2-3 раза/сут.

Детям до 3 лет - из расчета 10 мг/кг массы тела (по 1 ч. ложке) 2-3 раза/сут.

Первичный курс лечения составляет 14 дней. При кристаллурии и наличии конкрементов в почках проводят 5-6 курсов с трехнедельными перерывами в течение 1-2 лет. Для профилактики рецидива образования камней препарат назначают до 2-6 мес.

Для лечения и профилактики остеопороза Ксидифон применяют в дозе 5-7 мг/кг в течение 2-3 мес, через 1-2 мес курсы лечения повторяют.

При трабекулярных остеопорозе и остеопении у больных ревматоидным артритом Ксидифон применяют не менее года из расчета 5-10 мг/кг массы тела в 2 приема. Одновременно рекомендуется употреблять пищу, богатую солями кальция (эквивалентно 500 мл молока), или, если это по каким-либо причинам невозможно, принимать глюконат кальция 1.5 г/сут.

При хронической интоксикации тяжелыми металлами и при проживании в неблагоприятных по тяжелым металлам экологических условиях рекомендуется применение Ксидифона в дозе из расчета 10 мг/кг массы тела по 7-10 дней каждого месяца.

При бронхиальной астме Ксидифон применяют в комплексной терапии у взрослых старше 16 лет в течение не более 30 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях отмечается слабительный эффект, при этом суточную дозу нужно разделить на большее число приемов.

Со стороны обмена веществ: при длительном приеме препарата Ксидифон в высоких дозах - гипомагниемия и рахитоподобный эффект, для профилактики рекомендуется назначение магнийсодержащих препаратов в минимальных дозах и периодическое назначение витамина D в терапевтических дозах.

Прочие: возможно - изменение перекисного окисления липидов, которое устраняется приемом 3-5 капель 5% масляного раствора витамина Е 1 раз/сут.

Противопоказания к применению

— гипокальциемия;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Не установлено, выделяется ли этидроновая кислота с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции почек
При применении у пациентов со сниженной функцией почек следует корректировать режим дозирования.
Применение у детей
Возможно применение препарата по показаниям в дозах, учитывающих возраст пациента.
Особые указания

С осторожностью применяют препарат у больных с хроническим энтероколитом.

При применении у пациентов со сниженной функцией почек следует корректировать режим дозирования.

Пациенты, принимающие Ксидифон, должны получать достаточное количество кальция и витамина D.

Передозировка

Возможно усиление описанных выше побочных явлений.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Ксидифон не описано.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не ниже 0°С. Срок годности - 3 года.

Разведенный 2% раствор хранят в холодильнике в течение 1 мес.