|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002193/01 |
|
Дата регистрации: |
24.12.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО - Россия |
|
|
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Ксидифон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Этидроновая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| 20% раствор для приготовления 2% раствора для приёма внутрь | 200 мг/мл | 3 года | |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО | 115172, Москва, ул. Б. Каменщики, д.9, 107120, Москва, ул.Сергия Радонежского, д.15-17, Москва, ул.Русаковская,д.19-21 | Россия |
Раствор 20% для приготовления 2% раствора для приема внутрь бесцветный, без запаха.
| 100 мл | |
| этидроновая кислота (калия гидроксиэтилидендифосфоната дигидрат) | 20 г |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода очищенная.
50 мл - флаконы.
100 мл - флаконы.
100 мл - емкости полиэтиленовые.
250 мл - емкости полиэтиленовые.
В качестве средства, регулирующего обмен кальция у взрослых и детей:
— при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек;
— при гиперавитаминозе D;
— при гиперпаратиреозе и сопутствующем интерстициальном нефрите;
— для лечения и профилактики остеопороза;
— как средство, предупреждающее развитие остеопении и остеопороза при длительной иммобилизации пациентов с ревматоидным артритом, повышающее массу костной ткани при вторичном остеопорозе.
Для ускорения выведения из организма избытка тяжелых металлов свинца, олова, стронция, кремния и сурьмы.
В комплексной терапии бронхиальной астмы легкого и среднетяжелого течения у взрослых с целью стабилизации мембран иммуннокомпетентных клеток.
В комплексной терапии гормонозависимой бронхиальной астмы у взрослых с целью профилактики остеопороза.
Ксидифон принимают внутрь за 30 мин до еды, в виде разведенного до 2% раствора, который получают добавлением к 1 части базового 20% раствора 9 частей дистиллированной или кипяченой воды (например к 50 мл 20% раствора добавляют 450 мл воды), разведенный раствор хранят в холодильнике.
Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 300 мг (1 ст. ложке) 2-3 раза/сут.
Детям от 3 до 10 лет - по 200 мг (1 десертной ложке) 2-3 раза/сут.
Детям до 3 лет - из расчета 10 мг/кг массы тела (по 1 ч. ложке) 2-3 раза/сут.
Первичный курс лечения составляет 14 дней. При кристаллурии и наличии конкрементов в почках проводят 5-6 курсов с трехнедельными перерывами в течение 1-2 лет. Для профилактики рецидива образования камней препарат назначают до 2-6 мес.
Для лечения и профилактики остеопороза Ксидифон применяют в дозе 5-7 мг/кг в течение 2-3 мес, через 1-2 мес курсы лечения повторяют.
При трабекулярных остеопорозе и остеопении у больных ревматоидным артритом Ксидифон применяют не менее года из расчета 5-10 мг/кг массы тела в 2 приема. Одновременно рекомендуется употреблять пищу, богатую солями кальция (эквивалентно 500 мл молока), или, если это по каким-либо причинам невозможно, принимать глюконат кальция 1.5 г/сут.
При хронической интоксикации тяжелыми металлами и при проживании в неблагоприятных по тяжелым металлам экологических условиях рекомендуется применение Ксидифона в дозе из расчета 10 мг/кг массы тела по 7-10 дней каждого месяца.
При бронхиальной астме Ксидифон применяют в комплексной терапии у взрослых старше 16 лет в течение не более 30 дней.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях отмечается слабительный эффект, при этом суточную дозу нужно разделить на большее число приемов.
Со стороны обмена веществ: при длительном приеме препарата Ксидифон в высоких дозах - гипомагниемия и рахитоподобный эффект, для профилактики рекомендуется назначение магнийсодержащих препаратов в минимальных дозах и периодическое назначение витамина D в терапевтических дозах.
Прочие: возможно - изменение перекисного окисления липидов, которое устраняется приемом 3-5 капель 5% масляного раствора витамина Е 1 раз/сут.
— гипокальциемия;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к препарату.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Не установлено, выделяется ли этидроновая кислота с грудным молоком.
С осторожностью применяют препарат у больных с хроническим энтероколитом.
При применении у пациентов со сниженной функцией почек следует корректировать режим дозирования.
Пациенты, принимающие Ксидифон, должны получать достаточное количество кальция и витамина D.
Возможно усиление описанных выше побочных явлений.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не ниже 0°С. Срок годности - 3 года.
Разведенный 2% раствор хранят в холодильнике в течение 1 мес.