Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-№(009022)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

24.02.2025

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Пфайзер Инк- США

Дата переоформления:

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Зивокс

Международное непатентованное или химическое наименование:

Линезолид

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Виатрис Фармасьютикалз ЭлЭлСи Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto-Rico Пуэрто-Рико
2 Производитель (готовой ЛФ) Виатрис Фармасьютикалз ЭлЭлСи Km 1.9 Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto-Rico Пуэрто-Рико
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН") 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А Россия
4 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН") 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А Россия
5 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН") 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А Россия
6 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany Германия
7 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany Германия
8 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технологическая фармацевтическая фирма "ПОЛИСАН" (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН") 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А Россия
9 Выпускающий контроль качества Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany Германия
 
Фармако-терапевтическая группа
антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства
 
Код АТХ АТХ
J01XX08 Линезолид
 
Состав и форма выпуска: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит линезолида 600 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 1 упаковка.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 20 мг/мл во флаконе темного стекла 150 мл в комплекте с мерной ложкой, в картонной пачке 1 комплект. 5 мл (1 доза) приготовленной из гранул суспензии содержит линезолида 100 мг.
Фармакологическое действие: Антибактериальное широкого спектра. Связывается с бактериальными рибосомами, предотвращает образование комплекса 70S, нарушает трансляцию и селективно ингибирует синтез белка. Обладает постантибиотическим эффектом. Эффективен в отношении аэробных грамположительных, некоторых грамотрицательных и анаэробных микроорганизмов.
Показания: Пневмония (внебольничная, госпитальная), инфекции кожи и мягких тканей, энтерококковые инфекции, в т.ч. вызванные резистентными к ванкомицину штаммами, бактериемия.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности - только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны органов ЖКТ: извращение вкуса, тошнота, рвота, боль в животе, спазмы, метеоризм, диарея;
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): обратимая анемия, тромбопения, изменение показателей функции печени (общий билирубин, АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)
Прочие: аллергические реакции, головная боль, кандидоз.
Взаимодействие: Физически несовместим с амфотерицином В, хлорпромазином, диазепамом, пентамедина изотионатом, фенитоином натрия, эритромицина лактобионатом и ко-тримоксазолом. Химически несовместим с цефтриаксоном натрия. Усиливает прессорное действие псевдоэфедрина гидрохлорида и фенилпропаноламина гидрохлорида.
Способ применения и дозы: Внутрь, во время еды или между приемами пищи, обычно 2 раза в сутки. Разовая доза: при внебольничной пневмонии - 600 мг (курс лечения 10-14 дней), при госпитальной пневмонии - 400-600 мг (курс - 10-14 дней), при инфекциях кожи и мягких тканей - 400-600 мг (курс 10-14 дней), при энтерококковых инфекциях - 600 мг (курс - 14-28 дней). Детям 5 лет и старше - 10 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 600 мг 2 раза в сутки.