|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(001108)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
04.08.2022 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Лаборатории Бушара-Рекордати - Франция |
|
Дата переоформления: |
14.01.2025 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Изофра |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Фрамицетин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей назальный | 1.25% | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. | Cerkezkoy Organized Industrial Site, Karaagac Settlement, Ataturk Street, No: 36 Kapakli/ Tekirdag/,Turkey | Турция |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. | Cerkezkoy Organized Industrial Site, Karaagac Settlement, Ataturk Street, No: 36 Kapakli/ Tekirdag/,Turkey | Турция |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. | Cerkezkoy Organized Industrial Site, Karaagac Settlement, Ataturk Street, No: 36 Kapakli/ Tekirdag/,Turkey | Турция |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Софартекс | 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France | Франция |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Софартекс | 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France | Франция |
| 6 | Производитель (готовой ЛФ) | Софартекс | 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France | Франция |
| 7 | Выпускающий контроль качества | Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. | Cerkezkoy Organized Industrial Site, Karaagac Settlement, Ataturk Street, No: 36 Kapakli/ Tekirdag/,Turkey | Турция |
| 8 | Выпускающий контроль качества | Софартекс | 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France | Франция |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антибиотик-аминогликозид |
| АТХ | |
|---|---|
| R01AX08 | Фрамицетин |
Изофра (Isofra)
Действующее вещество (МНН)
Фрамицетин
Лекарственная форма ГРЛС
Спрей назальный
Состав
100 мл содержат:
Действующее вещество:
Фрамицетина сульфат - 1,25 г, что соответствует 800 000 ЕД
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
Описание препарата
Прозрачная бесцветная или практически бесцветная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотик-аминогликозид
АТХ код
R01AX08Фрамицетин
Фармакодинамика
Антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии. Действует бактерицидно.
Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae), вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства не изучались.
Показания
В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч.:
риниты;
ринофарингиты;
синуситы (при отсутствии повреждений перегородок).
Профилактика и лечение воспалительных процессов после оперативных вмешательств.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов.
Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа.
Беременность и период грудного вскармливания.
Беременность и лактация
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Рекомендации по применению
Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз в сутки.
Детям: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения - не более 7 дней.
Инструкция по использованию
При использовании флакон следует держать вертикально распылителем вверх.
Впрыскивание следует производить одновременным резким нажатием с двух сторон на центральную часть флакона.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции.
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Вспомогательные вещества
Препарат Изофра содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют.
Упаковка
По 15 мл препарата в белый непрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, оснащённый насадкой-распылителем с прозрачной и бесцветной трубкой из полиэтилена низкой плотности и закручивающимся колпачком.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту