Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	10%	2 года; после вскрытия - 1 мес	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/ - коробки картонные
капли глазные	2.5%	2 года; после вскрытия - 1 мес	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/ - пачки картонные

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Сентисс Фарма Пвт. Лтд.	212, Ashirwad Commercial Complex, D-1,Green Park, New Delhi - 110016, India	Индия

 

 

Состав и форма выпуска:Капли глазные 10 % - 1 мл

фенилэфрин - 100 мг

бензалкония хлорид - 0,1 мг

во флаконе темного стекла с капельницей 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

 

Капли глазные 2,5 % - 1 мл

фенилэфрин - 25 мг

бензалкония хлорид - 0,1 мг

во флаконе темного стекла с капельницей 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

 

Описание лекарственной формы:Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

 

Фармакологическое действие:Альфа-адреномиметическое. Обладает выраженной альфа-адренергической активностью. При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

 

Фармакокинетика:Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 4-6 ч.

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка, через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями увеита либо с наличием форменных элементов крови во влаге передней камеры.

 

Фармакодинамика:Обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета-адренорецепторы сердца. Обладает вазоконстрикторным действием. При применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего воздействия на ЦНС. Практически не обладает хронотропным и инотропным действием на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным.

После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывая расширение зрачка, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Оказывает незначительное воздействие на цилиарную мышцу, поэтому мидриаз не сопровождается циклоплегией.

 

Показания:Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки); расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза; в офтальмохирургии в предоперационной подготовке; при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витрео-ретинальной хирургии; проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому; дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока; лечение глаукомо-циклитических кризов; лечение «синдрома красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздраженности оболочек глаза).

 

Противопоказания:- узкоугольная или закрытоугольная глаукома;

- пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны коронарного и мозгового кровообращения;

- дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции;

- повышенная чувствительность к препарату;

- гипертиреоз;

- печеночная порфирия;

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- 10% раствор противопоказан детям до 12 лет и пациентам с аневризмой артерий;

- 2,5% раствор противопоказан детям со сниженной массой тела.

 

Применение при беременности и кормлении грудью:Поскольку действие Ирифрина у беременных и кормящих матерей недостаточно изучено, применение препарата у этой категории больных возможно, только если ожидаемый эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

 

Побочные действия:Ощущение жжения (в начале применения), затуманенность зрения, раздражение, ощущение дискомфорта, слезотечение, увеличение внутриглазного давления, реактивный миоз (на следующий день после применения; в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, в т.ч. желудочковые, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии инфпркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора у пожилых людей, имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).

 

Взаимодействие:Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина. Применение 2,5% или 10% раствора с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после их отмены, должно осуществляться с осторожностью, т.к. возможно развитие системных адренергических эффектов. Вазопрессорное действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами, пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами. Использование 10% раствора Ирифрина в сочетании с системным применением бета-адреноблокаторов может привести к острой артериальной гипертензии. Ирифрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

 

Передозировка:Симптомы: возможно появление системного действия фенилэфрина.

Лечение: назначение альфа-адреноблокирующих средств, например от 5 до 10 мг фентоламина в/в, при необходимости можно повторно.

 

Способ применения и дозы:Местно.

При проведении офтальмоскопии используются однократные инстилляции 2,5% раствора. Как правило, для создания мидриаза достаточно введения 1 капли 2,5% Ирифрина в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 мин и сохраняется на достаточном уровне в течение 1-3 ч. В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени, через 1 ч возможна повторная инстилляция.

У взрослых и детей старше 12 лет при недостаточном расширении зрачка, а также у больных с ригидной радужкой (выраженная пигментация) для диагностического расширения зрачка возможно использование 10% раствора в той же дозировке.

Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция 2,5% раствора используется:

- в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным;

- для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 мин после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, т.к. это свидетельствует о расширении более глубоколежащих сосудов.

При увеитах 2,5 или 10% раствор используется для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью одна капля препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза/сут.

При глаукомо-циклитических кризах вазоконстрикторный эффект фенилэфрина оказывает гипотензивное воздействие, которое более выраженио у 10% раствора. Для купирования глаукомо-циклитических кризов 10% Ирифрин закапывается 2-3 раза/день.

При подготовке пациентов к хирургическим вмешательствам за 30-60 мин до операции для достижения мидриаза производится однократная инстилляция 10% раствора. После вскрытия оболочек глазного яблока повторное закапывание препарата не допускается.

 

Срок хранения: 2 года

 

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)