Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-008372

Дата регистрации:

20.07.2022

Дата переоформления:

 

Дата окончания

31.12.2025

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

СТМФАРМ ООО -Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Назацил Рино

Международное непатентованное или химическое наименование:

Диметинден+Фенилэфрин

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли назальные 0.25 мг/мл+2.5 мг/мл 3 года; после вскрытия - 1 мес При температуре не выше 25 град.
  • 10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 30 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 40 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь Республика Беларусь
2 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь Республика Беларусь
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь Республика Беларусь
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь Республика Беларусь
Фармако-терапевтическая группа
противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор+альфа-адреномиметик)
Код АТХ АТХ
R01AB01 Фенилэфрин, в комбинации с другими препаратами

Назацил Рино (Nazacil Rino)

Действующее вещество:
Диметинден + Фенилэфрин

Лекарственная форма:  
капли назальные, со слабым запахом лаванды
Состав:
Состав на 1 мл:

действующие вещества: диметиндена малеат - 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 3,05 мг (в пересчете на фенилэфрин - 2,50 мг).

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, лимонная кислота, натрия гидрофосфата дигидрат, сорбитол, лаванды масло, вода очищенная.

Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до светло - желтого цвета со слабым запахом лаванды.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоаллергическое средство комбинированное (Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик)
АТХ:  
R01AB01   Фенилэфрин

Фармакодинамика:
Назацил Рино - комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден. Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.
Фармакокинетика:
Препарат предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

Показания:
- Острый ринит (в том числе, насморк при простудных заболеваниях);

- аллергический ринит (в том числе, при сенной лихорадке);

- вазомоторный ринит;

- хронический ринит;

- острый и хронический синусит;

- острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);

- подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или другим ком­понентам препарата;

- атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым - озена);

- прием ингибиторов МАО (одновременно или в предшествующие 14 дней);

- закрытоугольная глаукома;

- детский возраст до 1 года.

С осторожностью:
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмии, генерализован­ный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, об­струкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательный железы), эпилепсия.

Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблю­дать осторожность при назначении препарата Назацил Рино пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Беременность и лактация:
Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, Назацил Рино не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:
Интраназально.

Детям в возрасте младше 1 года: противопоказано.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых) назначают по 1 -2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемир­ной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто > 10;

Часто от > 1/100 до <1/10;

Нечасто от > 1/1000 до <1/100;

Редко от > 1/10000 до < 1/1000;

Очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

Со стороны дыхательной системы:

Редко: дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.

Местные реакции:

Редко: жжение в области нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Передозировка препаратом Назацил Рино может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочком сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов.

Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.

Лечение: применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет.

Повышенное артериальное давление, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.

Взаимодействие:
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Не следует назначать препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Особые указания:
Назацил Рино не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Назацил Рино! В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.

Назацил Рино не оказывает седативного действия (не влияет на скорость психомоторных реакций).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет.

Форма выпуска и дозировка:
Капли назальные 0,25 мг/мл + 2,5 мг/мл.

Упаковка:
По 10, 15, 20, 30, 40 или 50 мл препарата во флакон полиэтиленовый, закрытый пипеткой- вставкой из полиэтилена и закручивающийся крышкой полиэтиленовой. На каждый фла­кон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

После вскрытия использовать в течение 1 месяца.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта