|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001968 |
|
Дата регистрации: |
09.08.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО Вертекс - Россия |
|
Дата переоформления: |
11.10.2019 |
|
Торговое наименование |
Кетопрофен-Вертекс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Кетопрофен |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 2.5% | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| НПВП |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M02AA10 | Кетопрофен |
Кетопрофен (Ketoprofen)
Действующее вещество: Кетопрофен
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
100 г геля содержат:
активное вещество: кетопрофен 2,5 г;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 10,0 г, этанол 95% (спирт этиловый 95%) 15,0 г, карбомер (карбомер 940) 1,0 г, троламин (триэтаноламин) 3,2 г, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,1 г в пересчете на 100%, вода очищенная до 100,0 г.
Описание:
Бесцветный прозрачный гель с запахом этанола.
Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа:нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:
M.02.A.A.10 Кетопрофен
Фармакодинамика:
Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгетическое действие. В виде геля обеспечивает местный лечебный эффектов отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.
Не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.
Фармакокинетика:
При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена - около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч - 0,08-0,15 мкг/мл
Показания:Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, артроз, остеохондроз); травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок, отек, флебит, лимфангит, воспалительные процессы кожи.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
- беременность (III триместр);
- период лактации;
- детский возраст (до 6 лет);
- нарушение целостности кожных покровов, мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны в месте предполагаемого нанесения.
С осторожностью:
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет, беременность I и II триместр.
Беременность и лактация:
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.
Опыта применения препаратов кетопрофена в период лактации не имеется.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослым и детям с 12 лет наносят небольшое количество геля (3-5 см) 2-3 раза в день тонким слоем, с последующим длительным и осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела.
Детям с 6 до 12 лет наносят не более 1-2 см геля не чаще 2 раз в день.
После втирания геля можно наложить сухую повязку.
Можно использовать при фонофорезе.
Продолжительность лечения - 12-14 дней или более (после консультации с врачом).
Побочные эффекты:
Местные реакции: аллергический дерматит, экзема/гиперемия кожи, фотодерматит, буллезный дерматит, кожная экзантема, пурпура.
Системные реакции: крапивница, генерализованная кожная сыпь, отеки, фотосенсибилизация, стоматит.
Передозировка:
Данные отсутствуют.
Взаимодействие:Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу при местном применении, не исключена возможность взаимодействия препарата с другими НПВС или с метотрексатом в случае применения последних в высоких дозах.
Особые указания:
Не следует наносить гель на открытые раны и воспаленную кожу. Следует избегать попадания геля глаза.
Не следует применять препарат под окклюзионную повязку.
После нанесения геля необходимо сразу же вымыть руки.
Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения.
При появлении кожной сыпи местное применение препарата следует отменить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 2,5%.
Упаковка:
По 30 г или по 50 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
ВЕРТЕКС, АО Россия