|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N013922/03
|
|
Дата регистрации:
|
24.03.2009
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Италфармако С.п.А. - Италия
|
| |
|
| |
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Ифенек
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Эконазол
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| крем для наружного применения |
1% |
3 года |
При температуре не выше 25 град. |
- 30 г - тубы алюминиевые - пачки картонные- Без рецепта
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Янссен-Силаг С.п.А. |
Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy |
Италия |
| 2 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Янссен-Силаг С.п.А. |
Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy |
Италия |
| 3 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Янссен-Силаг С.п.А. |
Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy |
Италия |
| 4 |
Выпускающий контроль качества |
Италфармако С.п.А. |
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy |
Италия |
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство
| Код АТХ |
АТХ |
|---|
| D01AC03 |
Эконазол |
Состав и форма выпуска: 100 г крема или порошка содержат эконазола нитрата 1 г; в тубах или в полиэтиленовых бутылках по 30 г, в картонной пачке 1 туба или бутылка соответственно.
100 мл раствора для наружного применения содержат эконазола 1 г; в полиэтиленовых бутылках по 60 мл, в картонной пачке 1 бутылка.
1 вагинальный суппозиторий содержит эконазола нитрата 150 мг; в стрипе 6 шт., в картонной пачке 1 стрип.
Фармакологическое действие: Противогрибковое, антибактериальное. Тормозит биосинтез эргостерола и нарушает проницаемость клеточной стенки микроорганизмов.
Фармакодинамика: Активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода Candida, а также Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare) и Corinebacterium minutissimum; некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки). Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани.
Показания: Крем и порошок для наружного применения: грибковые поражения кожи, слизистых оболочек и волосистой части головы, разноцветный лишай, эритразма.
Раствор для наружного применения и суппозитории: вульвовагинит, кольпит грибковой этиологии.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Для всех лекарственных форм редко - раздражение, ощущение жжения и зуда, покраснение кожи, сыпь;
для крема и порошка (дополнительно) - гиперпигментация и атрофические изменения кожи (при длительном применении);
для раствора и суппозиториев (дополнительно) - аллергические реакции, спазм мышц таза, головная боль.
Способ применения и дозы: Местно. Крем и порошок наносят на пораженные участки кожи и слегка втирают: при микозе стоп, кистей и туловища - 1 раз в сутки, при разноцветном лишае - 2 раза в сутки (утром и вечером). Для предотвращения рецидива микоза стоп после устранения клинических проявлений лечение продолжают еще в течение 2 нед.
Раствор готовят непосредственно перед применением, 10 см3 (1 доза) разводят в теплой воде в соотношении 1:1 и промывают наружные гениталии 1-2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном, в течение 3 дней. При недостаточной эффективности возможно продление курса до 6 дней и проведение повторного курса через 10 дней.
Меры предосторожности: При появлении первых симптомов, свидетельствующих о гиперчувствительности или раздражении, препарат необходимо отменить. Следует избегать попадания крема и порошка в глаза. Во время менструации суппозитории применяют по обычной схеме. При вульвовагинальных микозах обязательно лечение полового партнера.
Особые указания: Рекомендуется информировать врача об одновременном лечении другими препаратами.
Срок годности: 3 г.
Условия хранения: Список Б. При температуре не выше 25 °C