|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N013448/02 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
31.08.2010 21.07.2016 |
|
Дата окончания действия: |
------------ |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
С К Медитек Прайвит Лимитед - Индия |
|
Торговое наименование |
Клотримазол |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Клотримазол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| крем для наружного применения | 1% | 4 года | В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") | 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") | 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 | Россия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Седейт Хэлскэр (П) Лтд | 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India | Индия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противогрибковое средство |
Клотримазол (Clotrimazole)
Действующее вещество:
Клотримазол
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав:
1 г крема содержит
действующее вещество: клотримазол - 10,00 мг;
вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 - 18,10 мг, цетостеариловый спирт - 73,30 мг, белый мягкий парафин - 75,00 мг, жидкий парафин - 60,00 мг, пропиленгликоль - 70,00 мг, хлорокрезол - 1,00 мг, натрия дигидрофосфат - 3,40 мг, вода очищенная - до 1,00 г.
Описание:
Однородная, мягкая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:
G01AF02 Клотримазол
Фармакодинамика:
Клотримазол является противогрибковым: средством широкого спектра действия для местного применения.
Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.
Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы.
Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношений Trichomonas vaginalis, Corynebacterium minutissimum.
Показания:
- Грибковые поражения кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными и плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу.
- отрубевидный, лишай, эритразма;
- микозы, осложненные вторичной пиодермией
Противопоказания:
Клотримазол нельзя применять при наличии, повышенной чувствительности к клотримазолу или вспомогательным веществам.
Беременность и лактация:
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Нанесение клотримазола непосредственно на молочную железу при вскармливании противопоказано.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется наносить крем 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи.
Для успешного лечения важно регулярное применение крема.
Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение кремом сразу же после исчезновения острых симптомов воспаления или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять, в основном, в течение 4 недель.
Отрубевидный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель.
При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.
Побочные эффекты:
В редких случаях наблюдаются местные аллергические реакции (покраснение, жжение, зуд, покалывание в местах нанесения препарата).
Взаимодействие:
При местном применении препарата отрицательные взаимодействия- с другими лекарственными средствами не известны.
При одновременном применении с нистатином и амфотерицином В активность препарата может снижаться.
Особые указания:
Если через 4 недели от начала лечения не отмечается клинического улучшения, необходимо провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.
Если развивается повышенная чувствительность или раздражение при применении препарата, лечение необходимо прекратить и подобрать другую терапию.
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 1%.
Упаковка:
По 20 г в алюминиевых сжимаемых тубах или пластиковых из алюминиевого ламинированного полиэтилена тубах.
По 1 тубе в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не использовать препарат по истечении указанного на упаковке сроке годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Владелец Регистрационного удостоверения:
С К МЕДИТЕК ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД
Индия