Номер регистрационного удостоверения:

 П N013448/02

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 31.08.2010

 21.07.2016

Дата окончания действия:

 ------------

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 С К Медитек Прайвит Лимитед - Индия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Клотримазол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Клотримазол

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения 1% 4 года В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град.
  • 20 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
  • 20 г - тубы (100 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • 20 г - тубы (300 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • 20 г - тубы (50 шт.) - короба картонные - In-Bulk
  • 20 г - тубы (500 шт.) - короба картонные - In-Bulk

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной  ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 Россия
2 Выпускающий контроль качества Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия
3 Производитель (готовой ЛФ) Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия
4 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия
5 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной  ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма") 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8 Россия
6 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Седейт Хэлскэр (П) Лтд 115A, Vardhman Tower Community Centre, Preet Vihar, Delhi - 110092, India Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
противогрибковое средство

Клотримазол (Clotrimazole)
Действующее вещество:
Клотримазол

Лекарственная форма:  
крем для наружного применения

Состав:
1 г крема содержит

действующее вещество: клотримазол - 10,00 мг;

вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 - 18,10 мг, цетостеариловый спирт - 73,30 мг, белый мягкий парафин - 75,00 мг, жидкий парафин - 60,00 мг, пропиленгликоль - 70,00 мг, хлорокрезол - 1,00 мг, натрия дигидрофосфат - 3,40 мг, вода очищенная - до 1,00 г.

Описание:
Однородная, мягкая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:  
G01AF02   Клотримазол

Фармакодинамика:
Клотримазол является противогрибковым: средством широкого спектра действия для местного применения.

Антимикотический эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.

Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы.

Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношений Trichomonas vaginalis, Corynebacterium minutissimum.

Показания:
- Грибковые поражения кожи и слизистых, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными и плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

- отрубевидный, лишай, эритразма;

- микозы, осложненные вторичной пиодермией


Противопоказания:
Клотримазол нельзя применять при наличии, повышенной чувствительности к клотримазолу или вспомогательным веществам.

Беременность и лактация:
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение клотримазола в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Нанесение клотримазола непосредственно на молочную железу при вскармливании противопоказано.

Способ применения и дозы:
Рекомендуется наносить крем 2-3 раза в день тонким слоем на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи.

Для успешного лечения важно регулярное применение крема.

Длительность терапии индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Для достижения полного выздоровления не следует прекращать лечение кремом сразу же после исчезновения острых симптомов воспаления или субъективных жалоб. Длительность терапии должна составлять, в основном, в течение 4 недель.

Отрубевидный лишай излечивается, в основном, в течение 1-3 недель, а эритразма в течение 2-4 недель.

При грибковых заболеваниях кожи ног рекомендуется продолжать терапию около 2 недель после купирования симптомов заболевания.

Побочные эффекты:
В редких случаях наблюдаются местные аллергические реакции (покраснение, жжение, зуд, покалывание в местах нанесения препарата).

Взаимодействие:
При местном применении препарата отрицательные взаимодействия- с другими лекарственными средствами не известны.

При одновременном применении с нистатином и амфотерицином В активность препарата может снижаться.

Особые указания:
Если через 4 недели от начала лечения не отмечается клинического улучшения, необходимо провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.

Если развивается повышенная чувствительность или раздражение при применении препарата, лечение необходимо прекратить и подобрать другую терапию.

Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения, 1%.

Упаковка:
По 20 г в алюминиевых сжимаемых тубах или пластиковых из алюминиевого ламинированного полиэтилена тубах.

По 1 тубе в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.

Не использовать препарат по истечении указанного на упаковке сроке годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Владелец Регистрационного удостоверения:
С К МЕДИТЕК ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД
Индия