|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-007196
|
|
Дата регистрации:
Дата переоформления:
|
20.07.2021
|
|
Дата окончания действия:
|
31.12.2025
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
5 лет
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
ПРОМОМЕД РУС ООО - Россия
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Комбалгин АЙС
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Ибупрофен+[Левоментол]
|
Упаковки:
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| гель для наружного применения |
5%+3% |
3 года |
При температуре не выше 25 град. |
- 100 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
- 100 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
- 15 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
- 15 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
- 25 г - банки - пачки картонные - Без рецепта
- 25 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
- 25 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
- 30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
- 30 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
- 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
- 50 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
- 75 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
- 75 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
|
Производитель:
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Выпускающий контроль качества |
Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") |
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
Россия |
| 2 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") |
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
Россия |
| 3 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") |
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
Россия |
| 4 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") |
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
| НПВП |
| Код АТХ |
АТХ |
| M02AA13 |
Ибупрофен |
Комбалгин Айс (Combalgin Ice)
Лекарственная форма
Гель для наружного применения
Состав:
На 1г геля
Действуюшие вещества: ибупрофен 50,0 мг,левоментол (ментол) 30,0 мг
Вспомогательные вещества: этанол 96% - 250 мг, пропиленгликоль - 147 мг, диизопропаноламин - 58 мг, карбомер (Карбопол Ультрез 10 NF Полимер) - 20 мг, вода очищенная - 445 м
Описание:
Гель для наружного применения прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета, с запахом ментола; допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармако-терапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат
Фармакологическое действие
Ибупрофен неизбирательно блокирует ферменты ЦОГ-1 И ЦОГ-2, вследствие чего подавляется синтез простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При местном применении оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Левоментол оказывает местнораздражающее действие.
Данная комбинация уменьшает боль и воспаление, эффективна при боли в суставах при движении и в покое, уменьшает утреннюю скованность суставов.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Достигает высокой терапевтической концентрации в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит. Сmax в плазме крови при местном применении составляет 5% от уровня Сmax при пероральном применении. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью через кишечник.
Показания к применению:
Мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждении связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно, тонким слоем над очагом поражения. Наносить до 4 раз в течение 24 часов не более 10 дней.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции).
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ.
Со стороны кожных покровов: зуд, крапивница, пурпура, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивена-Джонсона, многоморфная эритема, экзема, фотосенсибилизация, отек Квинке.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальные боли, диспепсия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения, детский возраст до 14 лет, беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Применение противопоказано в детском возрасте до 14 лет.
Особые указания
Избегать попадания в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи. После нанесения на кожу не следует накладывать окклюзионную повязку.
Лекарственное взаимодействие
Данная комбинация может усиливать действие препаратов, усиливающих фотосенсибилизацию.
В связи с тем, что даже при местном применении ибупрофена нельзя полностью исключить возможность системного действия, следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами: антикоагулянты и тромболитические препараты, антигипертензивные средства, ацетилсалициловая кислота, другие НПВС.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта врача