Упаковка:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	5%	3 года	При температуре не выше 25 град.
		100 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 100 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 120 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 120 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 150 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 150 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 180 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 180 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 200 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 200 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 25 г - банки - пачки картонные - Без рецепта 25 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 25 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 30 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 50 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 60 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 60 г - тубы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

Ппроизводство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное Общество "Биохимик"  (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M02AA13	Ибупрофен

 

Комбалгин (Combalgin)

Действующее вещество:Ибупрофен

Лекарственная форма:  
гель для наружного применения
Состав:
На 100 г геля:

Действующее вещество: ибупрофен - 5,0 г;

Вспомогательные вещества: изопропанол - 5,0 г, гидроксиэтилцеллюлоза - 1,8 г, натрия гидроксид - 1,0 г, бензиловый спирт - 1,0 г, вода очищенная - 86,2 г.

Описание:
Прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, однородный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
M02AA13   Ибупрофен

Фармакодинамика:
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное.

Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландина - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

При нанесении на кожу гель оказывает дополнительный охлаждающий эффект за счет быстрого испарения содержащего в составе спирта бензилового.

Фармакокинетика:
После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа.

Максимальная концентрация в плазме крови ибупрофена при его местном применении составляет 5% от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит.

Подвергается метаболизму в печени.

Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

Показания:
Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи);
Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
Болезненные дегенеративные заболевания (артрозы);
Воспалительные заболевания суставов и позвоночника;
Отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит);
Плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата;
Повышенная чувствительность к другим НПВП;
Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);
Применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля;
Беременность в сроке более 20 недель;
Детский возраст до 14 лет;
С осторожностью:
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболевания легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе; I и II триместры беременности; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).

Беременность и лактация:
Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют.

Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата Комбалгин гель в I и II триместрах беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г, см. «Способ применения и дозы».

Не следует применять Комбалгин гель женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия, маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля КОМБАЛГИН необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения геля Комбалгин грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить гель Комбалгин на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Способ применения и дозы:
Только для наружного применения. Не принимать внутрь!

Дозы

Препарат Комбалгин гель применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г геля (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения

Гель Комбалгин наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель Комбалгин наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1-0,5 мА на 5 см поверхности электрода, а длительность процедуры - примерно 10 мин.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 1-2 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшение не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 1000 мг/сутки.

Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь).

Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит).

Очень редко: бронхоспазм.

Если гель Комбалгин наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.

При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:
Вероятность передозировки при наружном применении препарата КОМБАЛГИН гель 5% минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой.

При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля Комбалгин внутрь следует обратиться к врачу.

У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:
Препарат Комбалгин гель следует с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:

антикоагулянты и тромболитические препараты;
антигипертензивные средства;
ацетилсалициловая кислота;
другие НПВП.
Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов.

Перед началом применения препарата Комбалгин гель на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания:
Препарат Комбалгин гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с повышенной чувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Гель Комбалгин должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности (аллергические реакции) в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и слизистые оболочки, а также поврежденные участки кожи. Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Гель Комбалгин не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при однократном или кратковременном применении.

Форма выпуска и дозировка:
Гель для наружного применения, 5%.

Упаковка:
По 25 г, 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 120 г, 150 г, 180 г или 200 г геля в тубу алюминиевую.

По 25 г геля в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой типа ПВД 15803-020.

Одну или две тубы, или банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 С°.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта