Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005749
Дата регистрации: Дата переоформления:	27.08.2019 20.01.2021
Дата окончания действия:	27.08.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АЛКАЛОИД АД Скопье - Республика Северная Македония
Торговое наименование лекарственного препарата:	Касцебене
Международное непатентованное или химическое наименование:	Карбоцистеин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Упаковки
капсулы	375 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	АЛКАЛОИД АД Скопье	Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia	Республика Северная Македония

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ	АТХ
R05CB03	Карбоцистеин

Состав:
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: карбоцистеин 375,00 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный.
Состав тверДой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), желатин.
Описание: твердые желатиновые капсулы № 1, с корпусом и крышечкой темно-желтого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство. код АТХ: R05CB03.
Фармакологические свойства

ФармакоДинамика
Муколитическое и отхаркивающее действие обусловлено активацией сиаловой трансферазы фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализирует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета. Снижает вязкость бронхиального секрета и отделяемого из придаточных пазух носа, облегчает отхождение мокроты и слизи, уменьшает кашель. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность ресничатого эпителия. Восстанавливает секрецию иммуноглобулина lgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс. Фармакокинетика
Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (менее чем 10 0,4 от принятой дозы). Максимальная концентрация в сыворотке крови и в слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 2—3 часа после приема препарата внутрь и сохраняется в слизистой оболочке в течение 8 часов. Метаболизируется в печени (имеет эффект «первого прохождения» через печень). Выводится преимущественно почками, частично в неизмененном виде, частично в виде метаболитов. Период полувыведения около 2 часов.

Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит); подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.

Противопоказания
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; хронический гломерулонефрит (в фазе обострения); цистит; детский возраст до 15 лет; беременность (1 триместр).

С осторожностью
При приеме препарата при хроническом гломерулонефрите (в анамнезе), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), при беременности (П - III триместры) и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Во П - III триместрах беременности препарат назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы Для приема внутрь.
Взрослые, поДростки старше 15 лет: по 750 мг (2 капсулы) три раза в сутки.
После достижения терапевтического эффекта суточную дозу снижают до 1,5 г: по 750 мг (2 капсулы) два раза в сутки. Лечение не должно продолжаться более 8-10 дней без консультации с врачом.

Побочное действие
Частота побочных реакций определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (>l/10); часто (>1/100 до <l/10); нечасто (-3 1/1000 до <1/100); редко (21/10000 до 4/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Нарушения со стороны ИММУННОЙ системы частота неизвестна: кожный зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек, анафилактические реакции, фиксированная лекарственная эритема. Также сообщалось о единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса-Джонсона и полиморфной эритемы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта частота неизвестна: иногда отмечается тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте ввеДения частота неизвестна: головокружение, слабость, недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые Другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Активность карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось.