Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-006265

Дата регистрации:

Дата переоформления:

17.06.2020

Дата окончания действия:

17.06.2025

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) - Индия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК

Международное непатентованное или химическое наименование:

ЙОДИКСАНОЛ
 
Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для инъекций 320 мг йода/мл 3 года В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 град.(не замораживать)
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные - Не указано
  • 50 мл - флаконы - пачки картонные - Не указано
 Производство:
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Plot №. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Panoli - 394 116, Dist.: Bharuch, India Индия
2 Производитель (готовой ЛФ) Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Plot №. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Panoli - 394 116, Dist.: Bharuch, India Индия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Plot №. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Panoli - 394 116, Dist.: Bharuch, India Индия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Plot №. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Panoli - 394 116, Dist.: Bharuch, India Индия
 
Фармако-терапевтическая группа
рентгеноконтрастное средство
 
Код АТХ АТХ
V08AB09 Иодиксанол
 
Описание действующего вещества (МНН)
Характеристика: Неионогенное димерное водорастворимое йодсодержащее (49,1%) соединение.
Фармакология: Фармакологическое действие - рентгеноконтрастное. Обеспечивает визуализацию тканей при рентгеновском исследовании. 97% выводится с мочой за 24 ч, 2% - через ЖКТ. Концентрация в плазме максимальна в момент внутрисосудистого введения и быстро снижается (за 5-10 мин) - йодиксанол переходит во внесосудистое пространство. Т1/2 составляет 2 ч у здоровых пациентов, увеличивается (до 24 ч) при нарушении выделительной функции почек.
Применение: Ангиография: церебральная, кардио-, висцеральная, периферическая артерио- и венография; урография, рентгеновская компьютерная томография.
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к др. йодсодержащим препаратам); хроническая почечная, печеночная, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, тяжелый тиреотоксикоз, дегидратация, острые нарушения функции печени и почек, беременность, кормление грудью (после исследования приостанавливают на 2 суток), детский возраст.
Побочные действия: Ощущение тепла/холода при введении, тошнота, рвота, тромбоэмболия, аллергические реакции (зуд, крапивница, эритема, отек, анафилаксия).
Передозировка: Проявляется тошнотой, рвотой, сосудистым коллапсом, нарушением функции печени, почек.
Лечение: симптоматическое; гемодиализом удаляется за 4 ч до 50%.
Способ применения и дозы: Необходимые разведения - 270-320 мг/мл - готовят на физиологическом растворе. Для церебральной артериографии используют 5-10 мл раствора, при аортографии и урографии - 40-60 мл, при компьютерной томографии - 50-150 мл.