|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015544/02 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
30.09.2009 04.04.2019 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Микро Лабс Лимитед - Индия |
|
Торговое наименование |
Клотримазол (Кандизол Устаревшее название) |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Клотримазол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| крем для наружного применения | 1% | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Микро Лабс Лимитед | No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur – 635126, Tamil Nadu, India | Индия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противогрибковое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D01AC01 | Клотримазол |
Клотримазол
Действующее вещество: Клотримазол
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав:
в 1 г крема:
активное вещество: клотримазол 10,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, белый мягкий парафин, цетомакрогол 1000, бензиловый спирт, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, сорбитан моностеарат, очищенная вода.
Описание:
Белый однородный крем, свободный от посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:
G.01.A.F.02 Клотримазол
Фармакодинамика:
Клотримазол - противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Антимикотический эффект Клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость , мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, ]а также возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).
Фармакокинетика:
Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов.
При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.
Показания:
- Профилактика и лечение грибковых заболеваний кожи, в том числе микозы кожных складок, стоп;
- отрубевидный (разноцветный) лишай;
- грибковые поражения гладкой кожи тела, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами, чувствительными к клотримазолу;
- микозы, осложненные вторичной пиодермией в составе комплексной терапии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, I триместр беременности.
С осторожностью:
Период лактации.
Беременность и лактация:
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Нанесение препарата непосредственно на лактирующую грудную железу противопоказано.
Способ применения и дозы:
Наружно. У взрослых и детей мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая -не менее 3 недель.
При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.
Побочные эффекты:
Жжение, покалывания в местах нанесения мази, появление эритемы, волдырей, отека, раздражения и шелушения кожи. Аллергические реакции (зуд, крапивница).
Передозировка:
Применение мази в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
Взаимодействие:
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.
При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами не известны и их не следует ожидать, т.к. способность клотримазола к всасыванию очень низкая.
Особые указания:
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.
Избегать применения в области раневых поверхностей, язв, эрозий и прочих нарушений целостности кожных покровов.
У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
При появление признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.
При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует обратиться к врачу для подтверждения диагноза.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения 1%.
Упаковка:
По 20 г в алюминиевую тубу. Тубу упаковывают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта