Номер регистрационного удостоверения:

П N015544/02

Дата регистрации:

Дата переоформления

30.09.2009

04.04.2019

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 

Разрешён ввод в гражданский оборот до

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Микро Лабс Лимитед - Индия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Клотримазол (Кандизол Устаревшее название)

Международное непатентованное или химическое наименование:

Клотримазол
 
 Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения 1% 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 20 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Микро Лабс Лимитед No. 92 Sipcot Industrial Complex, Hosur – 635126, Tamil Nadu, India Индия
Фармако-терапевтическая группа
противогрибковое средство
Код АТХ АТХ
D01AC01 Клотримазол

Клотримазол

 

Действующее вещество: Клотримазол

Лекарственная форма:  
крем для наружного применения
Состав:
в 1 г крема:

активное вещество: клотримазол 10,0 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, белый мягкий парафин, цетомакрогол 1000, бензиловый спирт, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, сорбитан моностеарат, очищенная вода.

Описание:
Белый однородный крем, свободный от посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:  
G.01.A.F.02   Клотримазол

Фармакодинамика:
Клотримазол - противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Антимикотический эффект Клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость , мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, ]а также возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malassezia furfur).

Фармакокинетика:
Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов.

При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Показания:
- Профилактика и лечение грибковых заболеваний кожи, в том числе микозы кожных складок, стоп;

- отрубевидный (разноцветный) лишай;

- грибковые поражения гладкой кожи тела, вызванные дерматофитами, дрожжевыми (включая род Candida), плесневыми и другими грибами, чувствительными к клотримазолу;

- микозы, осложненные вторичной пиодермией в составе комплексной терапии.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным веществам, I триместр беременности.
С осторожностью:
Период лактации.
Беременность и лактация:
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Нанесение препарата непосредственно на лактирующую грудную железу противопоказано.

Способ применения и дозы:
Наружно. У взрослых и детей мазь наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.

Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая -не менее 3 недель.

При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.

Побочные эффекты:
Жжение, покалывания в местах нанесения мази, появление эритемы, волдырей, отека, раздражения и шелушения кожи. Аллергические реакции (зуд, крапивница).
Передозировка:
Применение мази в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
Взаимодействие:
Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность клотримазола при одновременном применении.

При применении мази отрицательные взаимодействия с другими средствами не известны и их не следует ожидать, т.к. способность клотримазола к всасыванию очень низкая.

Особые указания:
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу в области глаз.

Избегать применения в области раневых поверхностей, язв, эрозий и прочих нарушений целостности кожных покровов.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

При появление признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.

При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует обратиться к врачу для подтверждения диагноза.

Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения 1%.
Упаковка:
По 20 г в алюминиевую тубу. Тубу упаковывают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта