Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003602
Дата регистрации: Дата переоформления	04.05.2016 13.02.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	04.05.2021
Разрешён ввод в гражданский оборот до	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Хетеро Лабс Лимитед - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Камастил
Международное непатентованное или химическое наименование:	Силденафил

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		1 шт. - блистеры - пачки картонные (1 шт.) - По рецепту 1 шт. - блистеры (100 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk 1 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 1 шт. - блистеры (200 шт.) - коробки картонные (200 шт.) - In-Bulk 1 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (1 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры - пачки картонные (4 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры (100 шт.) - коробки картонные (400 шт.) - In-Bulk 4 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры (200 шт.) - коробки картонные (800 шт.) - In-Bulk 4 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (4 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту 500 шт. - пакеты - барабаны (500 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	25 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		1 шт. - блистеры - пачки картонные (1 шт.) - По рецепту 1 шт. - блистеры (100 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk 1 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 1 шт. - блистеры (200 шт.) - коробки картонные (200 шт.) - In-Bulk 1 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (1 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры - пачки картонные (4 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры (100 шт.) - коробки картонные (400 шт.) - In-Bulk 4 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры (200 шт.) - коробки картонные (800 шт.) - In-Bulk 4 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (4 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту 500 шт. - пакеты - барабаны (500 шт.) - In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		1 шт. - блистеры - пачки картонные (1 шт.) - По рецепту 1 шт. - блистеры (100 шт.) - коробки картонные (100 шт.) - In-Bulk 1 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 1 шт. - блистеры (200 шт.) - коробки картонные (200 шт.) - In-Bulk 1 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (1 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (2 шт.) - По рецепту 1 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (3 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры - пачки картонные (4 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры (100 шт.) - коробки картонные (400 шт.) - In-Bulk 4 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.) - По рецепту 4 шт. - блистеры (200 шт.) - коробки картонные (800 шт.) - In-Bulk 4 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (4 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (8 шт.) - По рецепту 4 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту 500 шт. - пакеты - барабаны (500 шт.) - In-Bulk

 

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
2	Выпускающий контроль качества	Хетеро Лабс Лимитед	Unit V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Хетеро Лабс Лимитед	Unit V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India	Индия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Хетеро Лабс Лимитед	Unit V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India	Индия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Хетеро Лабс Лимитед	Unit V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

 

Код АТХ	АТХ
G04BE03	Силденафил

 

 

Фармакологическое действие:

Селективный ингибитор цГМФ-специфической ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле полового члена. Активно усиливает расслабляющий эффект оксида азота на гладкие мышцы кавернозного тела и увеличивает кровоток в половом члене. При активации цепи NO-цГМФ, наблюдающейся при сексуальном возбуждении, угнетение ФДЭ5 приводит к увеличению цГМФ в кавернозном теле. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. Активность в отношении ФДЭ5 в 10-10000 раз превосходит активность в отношении др. изоферментов ФДЭ (1, 2, 3, 4, 6).

 

Фармакокинетика:

TCmax после приема внутрь, натощак - 0.5-2 ч, биодоступность - 25-60%. При приеме с жирной пищей Cmax снижается на 20-40% и достигается через 1.5-3 ч. Объем распределения в равновесном состоянии - 105 л. Связь с белками плазмы - 96%. Метаболизируется главным образом под действием CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени с образованием метаболитов. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-дезметилметаболит, активность которого составляет 50% активности силденафила. Общий клиренс - 41 л/ч. T1/2 силденафила и N-дезметилметаболита - 3-5 ч. Выводится в виде неактивных метаболитов с каловыми массами (80%) и почками (15%). У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), циррозом печени и у пожилых людей клиренс силденафила снижен.

 

Показания:

Нарушения эрекции различной этиологии (органические, психогенные, смешанные).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность; одновременный прием донаторов оксида азота или нитратов в любых формах.C осторожностью. Заболевания сердца, анатомические деформации полового члена, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, детский возраст.

 

Режим дозирования:

Внутрь, примерно за 1 ч до планируемой сексуальной активности. Разовая доза для взрослых - 50 мг 1 раз в сутки. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная разовая доза - 100 мг. У больных с нарушенной функцией печени или почек и у пожилых больных коррекции доз не требуется.

 

Побочные эффекты:

Головная боль, "приливы" крови к лицу, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушения зрения (изменение цвета объектов (синего/зеленого), усиленное восприятие света, нарушение четкости зрения).

 

Взаимодействие:

Циметидин, кетоконазол, эритромицин снижают клиренс и повышают концентрацию силденафила в крови. Усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида. Усиливает гипотензивное действие нитратов (сочетание силденафила с нитратами может привести к летальному исходу), потенциально опасно для жизни совместное назначение с БМКК, бета-адреноблокаторами и пероральными гипогликемическими ЛС.