|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006097 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
13.02.2020 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
13.02.2025 |
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "Усолье-Сибирский химфармзавод - Россия |
|
Торговое наименование |
Калия оротат |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Оротовая кислота |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 500 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| метаболическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05AB | Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей |
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Калия оротат (Potassium orotate)
Действующее вещество: Оротовая кислота
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: калия оротат 500,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 66,0 мг; желатин медицинский 3,0 мг; стеариновая кислота 7,4 мг; крахмал картофельный до получения таблетки массой 750,0 мг.
Описание:
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской е двух сторон таблетки и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
Метаболическое средство
АТХ:
A.12.C.X Препараты прочих минеральных веществ
Фармакодинамика:
Оротовая кислота является одним из предшественников пиримидиновых нуклеотидов, входящих в состав нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул, в связи с чем, соли оротовой кислоты рассматриваются как вещества анаболического действия и применяются при нарушениях белкового обмена, для их стимуляции. Обычно применяют калиевую соль оротовой кислоты (калия оротат). Калия оротат стимулирует синтез нуклеиновых кислот, продукцию альбумина в печени (особенно в условиях длительной гипоксии), повышает аппетит, обладает диуретическим, регенерирующим свойствами.
Фармакокинетика:
После приема внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется 10% принятой внутрь дозы. В печени превращается в оротидин-5-фосфат. Выводится почками (30% в виде метаболитов).
Показания:
- В качестве вспомогательного средства при заболеваниях печени и желчных путей (вызванных острой и хронической интоксикацией, за исключением органических поражений печени и желчевыводящих путей);
- в составе комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца;
- алиментарной и алиментарно-инфекционной гипотрофии у детей;
- хроническом физическом перенапряжении.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- острое и хроническое органическое поражение печени;
- асцит;
- нефроуролитиаз;
- почечная недостаточность;
- непереносимость лактозы;
- дефицит лактазы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 3-х лет.
Беременность и лактация:
Необходимо применять с осторожностью в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Следует принимать внутрь за 1 час до еды или через 4 часа после еды.
Взрослым по 250-500 мг 2-3 раза в сутки. Курс лечения длится 20-30 дней. По рекомендации врача возможно повторение курса лечения через месяц. В исключительных случаях можно увеличить дозу взрослых до 3 г в су тки. Детям - по 10-20 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения 3-5 недель.
При сохранении симптомов болезни проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты:
Могут возникать аллергические кожные реакции, которые исчезают после прерывания лечения. Калия оротат может также вызвать легкие расстройства пищеварения (тошнота, рвота). При применении в высоких дозах на фоне малобелковой диеты возможно развитие дистрофии печени.
При появлении побочных действий проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка:
Данные по передозировке отсутствуют.
Взаимодействие:
Калия оротат несколько снижает токсичность сердечных гликозидов; эффект повышается при его комбинации с препаратами магния. Вяжущие и обволакивающие средства могут несколько снизить всасывание калия оротата в желудочно-кишечном тракте. Калия оротат затрудняет усвоение железа, тетрациклина, натрия фторида (интервал между приемом лекарственного средства - не менее 2-3 ч). Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.
Особые указания:
В период лечения желательным является соблюдение диеты (стоп № 5).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не вызывает сонливости и уменьшения скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
100, 200, 300, 400, 600, 800 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (Для стационаров).
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта