Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-006097

Дата регистрации:

Дата переоформления

13.02.2020

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

13.02.2025

Разрешён ввод в гражданский оборот до

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО "Усолье-Сибирский химфармзавод - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Калия оротат

Международное непатентованное или химическое наименование:

Оротовая кислота

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 500 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (100 шт.) - коробки картонные (1000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - коробки картонные (2000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (300 шт.) - коробки картонные (3000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (400 шт.) - коробки картонные (4000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - Без рецепта
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (600 шт.) - коробки картонные (6000 шт.) - для стационаров
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (800 шт.) - коробки картонные (8000 шт.) - для стационаров

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
2 Производитель (готовой ЛФ) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") 665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги Россия
Фармако-терапевтическая группа
метаболическое средство
Код АТХ АТХ
A05AB Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Калия оротат (Potassium orotate)

Действующее вещество: Оротовая кислота

Лекарственная форма:  
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:

Действующее вещество: калия оротат 500,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 66,0 мг; желатин медицинский 3,0 мг; стеариновая кислота 7,4 мг; крахмал картофельный до получения таблетки массой 750,0 мг.

Описание:
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской е двух сторон таблетки и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
Метаболическое средство
АТХ:  
A.12.C.X   Препараты прочих минеральных веществ

Фармакодинамика:
Оротовая кислота является одним из предшественников пиримидиновых нуклеотидов, входящих в состав нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул, в связи с чем, соли оротовой кислоты рассматриваются как вещества анаболического действия и применяются при нарушениях белкового обмена, для их стимуляции. Обычно применяют калиевую соль оротовой кислоты (калия оротат). Калия оротат стимулирует синтез нуклеиновых кислот, продукцию альбумина в печени (особенно в условиях длительной гипоксии), повышает аппетит, обладает диуретическим, регенерирующим свойствами.

Фармакокинетика:
После приема внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется 10% принятой внутрь дозы. В печени превращается в оротидин-5-фосфат. Выводится почками (30% в виде метаболитов).

Показания:
- В качестве вспомогательного средства при заболеваниях печени и желчных путей (вызванных острой и хронической интоксикацией, за исключением органических поражений печени и желчевыводящих путей);

- в составе комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца;

- алиментарной и алиментарно-инфекционной гипотрофии у детей;

- хроническом физическом перенапряжении.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- острое и хроническое органическое поражение печени;

- асцит;

- нефроуролитиаз;

- почечная недостаточность;

- непереносимость лактозы;

- дефицит лактазы;

- глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 3-х лет.

Беременность и лактация:
Необходимо применять с осторожностью в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Следует принимать внутрь за 1 час до еды или через 4 часа после еды.
Взрослым по 250-500 мг 2-3 раза в сутки. Курс лечения длится 20-30 дней. По рекомендации врача возможно повторение курса лечения через месяц. В исключительных случаях можно увеличить дозу взрослых до 3 г в су тки. Детям - по 10-20 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения 3-5 недель.

При сохранении симптомов болезни проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты:
Могут возникать аллергические кожные реакции, которые исчезают после прерывания лечения. Калия оротат может также вызвать легкие расстройства пищеварения (тошнота, рвота). При применении в высоких дозах на фоне малобелковой диеты возможно развитие дистрофии печени.

При появлении побочных действий проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка:
Данные по передозировке отсутствуют.
Взаимодействие:
Калия оротат несколько снижает токсичность сердечных гликозидов; эффект повышается при его комбинации с препаратами магния. Вяжущие и обволакивающие средства могут несколько снизить всасывание калия оротата в желудочно-кишечном тракте. Калия оротат затрудняет усвоение железа, тетрациклина, натрия фторида (интервал между приемом лекарственного средства - не менее 2-3 ч). Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.
Особые указания:
В период лечения желательным является соблюдение диеты (стоп № 5).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не вызывает сонливости и уменьшения скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

100, 200, 300, 400, 600, 800 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (Для стационаров).

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта