МНН Этопозид
Торговое название Этопозид-Тева
РегНомер П N012285/01
Дата регистрации 03.11.2009
Дата аннуляции  
Производитель Фармахеми Б.В.  -  Нидерланды
Упаковки:

 

№ п/п Упаковка НД EAN
1 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 1 шт. 10 мл, флаконы (1) - пачки картонные ~ 8711218850005
2 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 1 шт. 5 мл, флаконы (1) - пачки картонные ~ 8711218930004
3 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1) - пачки картонные ~ 8711218850005
4 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 10 мл, флаконы (1) - пачки картонные П N012285/01-031109 8711218850005
5 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 20 мл, флаконы (1) - пачки картонные П N012285/01-031109 ~
6 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 20 мл, флаконы (1) - пачки картонные ~ ~
7 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 25 мл, флаконы (1) - пачки картонные ~ ~
8 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 25 мл, флаконы (1) - пачки картонные П N012285/01-031109 ~
9 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1) - пачки картонные ~ 8711218930004
10 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1) - пачки картонные П N012285/01-031109 8711218930004
11 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (100) - поддоны (3) - коробки ~ ~
12 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (100) - поддоны (3) - коробки П N012285/01-031109 ~
13 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 50 мл, флаконы (1) - пачки картонные П N012285/01-031109 ~
14 концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 50 мл, флаконы (1) - пачки картонные ~ ~

ЭТОПОЗИД-ТЕВА
(ETOPOSIDE-TEVA)
[Противопоказан при беременности] [Противопоказан при кормлении грудью]



Представительство:
Тева    код ATX: L01CB01    Владелец регистрационного удостоверения:
TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.
произведено PHARMACHEMIE, B.V.
etoposide

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, желтоватый, слегка вязкий, свободный от механических частиц.
    1 мл    1 фл.
этопозид     20 мг     1 г

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, твин-80, этанол безводный, пропиленгликоль 300.

50 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, желтоватый, слегка вязкий, свободный от видимых механических частиц.
    1 мл    1 фл.
этопозид     20 мг     100 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, твин-80, этанол безводный, пропиленгликоль 300.

5 мл - флаконы (1) - коробки картонные.
5 мл - флаконы (100) - коробки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, желтоватый, слегка вязкий, свободный от видимых механических частиц.
    1 мл    1 фл.
этопозид     20 мг     200 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, твин-80, этанол безводный, пропиленгликоль 300.

10 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, желтоватый, слегка вязкий, свободный от видимых механических частиц.
    1 мл    1 фл.
этопозид     20 мг     400 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, твин-80, этанол безводный, пропиленгликоль 300.

20 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, желтоватый, слегка вязкий, свободный от видимых механических частиц.
    1 мл    1 фл.
этопозид     20 мг     500 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, твин-80, этанол безводный, пропиленгликоль 300.

25 мл - флаконы (1) - коробки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат


Показания к применению препарата ЭТОПОЗИД-ТЕВА

Основными показаниями к применению Этопозида являются герминогенные опухоли яичка и яичников, мелкоклеточный рак легкого.

Имеются сообщения об эффективности Этопозида при лечении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.

Режим дозирования

Этопозид входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Дозы составляют 50-100 мг/м2 в день в течение 5 дней, с повторением циклов каждые 3-4 недели.

Также часто применяется режим введения через день – в 1-й, 3-й и 5-й дни.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

При выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии.

Перед использованием следует произвести визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Перед введением этопозид разбавляют 0.9% раствором хлористого натрия или 5% раствором декстрозы/глюкозы до конечной концентрации 0.2 или 0.4 мг/мл. Нельзя допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.

Этопозид вводится путем 30-60-минутной в/в инфузии.


Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов зависит от дозы и является основным ограничивающим дозу токсическим проявлением этопозида. Максимальное снижение количества гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата. Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения этопозида. Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы. Анемия наблюдается нечасто.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота возникают примерно у одной трети пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты. Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия. Иногда возникает легкая временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови. Чаще это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении у 1-2% больных отмечается временное снижение АД, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения этопозида скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции: симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка, апноэ. Эти реакции обычно наблюдаются во время или сразу после введения этопозида и прекращаются при прекращении вливания. Однако были зарегистрированы и смертельные случаи, связанные с бронхоспазмом. При возникновении подобных реакций терапию прекращали и при необходимости вводили вазопрессорные препараты, кортикостероиды, антигистаминные препараты и проводили инфузионно-трансфузионную терапию.

Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает примерно у 66% больных. Отмечается также появление пигментации, зуда, крапивницы. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

Другие токсические проявления: изредка отмечаются периферическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка, преходящая слепота коркового генеза.


Противопоказания к применению препарата ЭТОПОЗИД-ТЕВА

— повышенная чувствительность к препарату;

— выраженная миелосупрессия;

— выраженные нарушения функции печени;

— острые инфекции;

— беременность и период кормления грудью.

Применение у детей: безопасность и эффективность не установлена.


Применение препарата ЭТОПОЗИД-ТЕВА при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применять препарат во время беременности и в период лактации.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15-25°C.

Срок годности 3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.