Уникальный номер реестровой записи     o29225
Регистрационный номер медицинского изделия     ФСР 2011/12311
Дата государственной регистрации медицинского изделия     18.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения     Бессрочно
Наименование медицинского изделия     Материалы на основе гиалуроновой кислоты водосодержащие "Гиалуформ" по ТУ 9398-001-58568834-2006 в следующих исполнениях: материал-гель "Гиалуформ"-1-01; материал-гель "Гиалуформ"-1,8-02; материал-гель "Гиалуформ"-2,5-03.

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия     ООО "ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ"
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     111123, Россия, г. Москва, ул. 2-я Владимирская, д.12, корп.3

Инструкция по применению
«Гиалуформ-1-01» — это стерильный вязкоупругий материал-гель на основе нестабилизированной гиалуроновой кислоты (10 мг/мл) для внутрисуставного введения. Выпускается в стеклянном шприце объёмом 2 мл. 

Показания к применению
Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости.
Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при дегенеративно-дистрофических (остеоартроз, остеоартрит) или травматических изменениях коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
Лечение пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих повреждённый сустав.

Противопоказания
Повышенная чувствительность или аллергия на компоненты.
Аутоиммунные заболевания в анамнезе или проведение аутоиммунной терапии.
Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная приёмом антикоагулянтов).
Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставной выпот, общее инфекционное заболевание.
Признаки активного заболевания кожи или кожной инфекции в месте введения.
Беременность и лактация.
Возраст до 18 лет.

Способ применения и дозировка
Перед введением тщательно обработайте зону инъекции антисептиком и дайте коже высохнуть.
Перед применением нагрейте шприц до комнатной температуры (достаньте из холодильника не менее чем за 20 минут).
Любой внутрисуставной экссудат удалите перед введением.
Режим введения определяет врач с учётом тяжести изменений в суставе.
Недопустимо вводить препарат во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
Рекомендуемый курс при умеренной и средней степени остеоартроза — 3–5 инъекций по 2 мл с недельным интервалом. Максимальная длительность курса — 6 недель. Повторный курс возможен не ранее чем через 6–12 месяцев.
Подбор иглы для инъекции осуществляет врач индивидуально.

Важные предупреждения:
Введение должен выполнять только врач в условиях медицинского учреждения с соблюдением правил асептики.
Не стерилизуйте шприц повторно — он одноразовый.
Упаковка с повреждённой герметичностью не подлежит применению.
После процедуры шприц, иглу и остаток материала немедленно утилизируйте.

Особые указания
Соблюдайте санитарно-эпидемиологические требования из-за риска инфицирования.
Избегайте попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
Эффективность и безопасность одновременного внутрисуставного введения с другими медицинскими изделиями не изучена, поэтому такое сочетание не рекомендуется.

Условия хранения
При температуре от +5 до +25 °C. 

Срок годности
2 года.