Кетоконазол (Ketoconazole)

Действующее вещество: Кетоконазол

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство
АТХ:  
J.02.A.B.02   Кетоконазол

D.01.A.C.08   Кетоконазол

Лекарственная форма:  шампунь лекарственный
Состав:
1 г шампуня лекарственного содержит:

действующее вещество: кетоконазол - 20,00 мг;

вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70% раствор) - 200,00 мг; пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30% раствор)) - 75,00 мг; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) - 15,00 мг; натрия хлорид - 4,00 мг; хлористоводородная кислота концентрированная (кислота соляная) - 2,50 мг; имидомочевина - 2,00 мг; краситель "Красный очаровательный" (Е129) - 0,03 мг; вода очищенная - до 1 г.

Описание:
Прозрачная, красно-оранжевая жидкость со слабым характерным запахом.

 

Фармакодинамика:
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром Р450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола - главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика:
Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания:
Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;

- детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация:
Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что препарат Кетоконазол шампунь может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:
Подростки с 12 лет и взрослые

Наружно.

Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.

Лечение:

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);

- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения препарата Кетоконазол, шампунь лекарственный, у детей до 12 лет не установлены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органов зрения:

нечасто - раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции;

частота неизвестна - ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы:

нечасто - гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии:

нечасто - фолликулит.

Со стороны нервной системы:

нечасто - нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения;

редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;

частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Взаимодействие:
Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Особые указания:
Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с препаратом Кетоконазол с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Шампунь лекарственный, 2%.

Упаковка:
По 75 г, 100 г или 150 г во флаконах из полиэтилена высокой плотности или полиэтилентерефталата, укупоренных крышками из полипропилена.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта