<p>Уникальный номер реестровой записи &nbsp;&nbsp; &nbsp;30727<br />
Регистрационный номер медицинского изделия &nbsp;&nbsp; &nbsp;РЗН 2018/7618<br />
Дата государственной регистрации медицинского изделия &nbsp;&nbsp; &nbsp;14.09.2018<br />
Срок действия регистрационного удостоверения &nbsp;&nbsp; &nbsp;Бессрочно</p>

<p>Наименование медицинского изделия &nbsp;&nbsp; &nbsp;Раствор для ингаляций гипертонический стерильный Ингасалин&reg; по ТУ 21.20.23-009-64260974-2018<br />
в составе: 1. Раствор для ингаляций гипертонический стерильный - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. Ингасалин&reg; 3 % - ампула 4 мл. 1.2. Ингасалин&reg; 3 % - ампула 5 мл. 1.3. Ингасалин&reg; 6 % - ампула 4 мл. 1.4. Ингасалин&reg; 6 % - ампула 5 мл. 1.5. Ингасалин&reg; 7 % - ампула 4 мл. 1.6. Ингасалин&reg; 7 % - ампула 5 мл. 1.5. Ингасалин&reg; форте 7 % - ампула 4 мл. 1.6. Ингасалин&reg; форте 7 % - ампула 5 мл. 2. Пакет из фольгированной пленки - 1 шт. (при необходимости). 3. Этикетка - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.<br />
<br />
Наименование организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия &nbsp;&nbsp; &nbsp;ООО &quot;Гротекс&quot;<br />
Место нахождения организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия &nbsp;&nbsp; &nbsp;195279, Россия, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А</p>

<div><strong>Описание и состав</strong></div>

<div>
<div>Раствор для ингаляций гипертонический стерильный Ингаса&not;лин&reg; (далее - раствор) представляет собой прозрачный бес&not;цветный или слегка окрашенный раствор. Раствор не содер&not;жит консервантов.</div>

<div>Вариант исполнения: Ингасалин&reg; 3 %</div>

<div>Состав на 1 мл: натрия хлорид - 30 мг, натрия гиалуронат - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1 мл.</div>

<div>Вариант исполнения: Ингасалин&reg; 6 %</div>

<div>Состав на 1 мл: натрия хлорид - 60 мг, натрия гиалуронат - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1 мл.</div>

<div>Вариант исполнения: Ингасалин&reg; 7 %</div>

<div>Состав на 1 мл: натрия хлорид - 70 мг, натрия гиалуронат - 0,1 мг, вода для инъекций - до 1 мл.</div>

<div>Вариант исполнения: Ингасалин&reg; форте 7 %</div>

<div>Состав на 1 мл: натрия хлорид - 70 мг, натрия гиалуронат - 1,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.</div>

<div>Область применения и назначение</div>

<div>Область применения - пульмонология (по назначению). Раствор предназначен для ускорения отхождения вязкого се&not;крета (мокроты) в дыхательных путях благодаря осмотическо&not;му механизму.</div>

<div>Свойства и эффективность</div>

<div>Ингаляции раствора Ингасалин&reg; ускоряют отхождение вязкого секрета (мокроты) в дыхательных путях благодаря осмотиче&not;скому механизму. Высокая концентрация соли притягивает воду и способствует регидратации бронхиальной слизи. Гиалуроновая кислота (натрия гиалуронат) - компонент в со&not;ставе Ингасалина&reg;, обладает способностью связывать боль&not;шое количество молекул воды и удерживать их в межфибрил- лярном пространстве, участвует в защитных механизмах, стимулируя движения ресничек, защищает ткань легких от пагубного воздействия ферментов.</div>

<div>Благодаря наличию гиалуроновой кислоты в составе Ингаса- лина&reg; значительно улучшается переносимость и привержен&not;ность пациентов к терапии.</div>

<div>Ингасалин&reg; особенно показан пациентам с муковисцидозом и бронхоэктазами.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Показания к применению</strong></div>

<div>- заболевания респираторной системы, которые сопровожда&not;ются тяжелым отделением вязкого секрета (мокроты) в дыха&not;тельных путях;</div>

<div>- острый бронхит;</div>

<div>- обострение хронического бронхита;</div>

<div>- бронхоэктатическая болезнь;</div>

<div>- муковисцидоз.</div>

<div>Применение при беременности и в период грудного вскармливания</div>

<div>Нет данных.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Противопоказания к применению</strong></div>

<div>Повышенная чувствительность к компонентам раствора.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Способ применения и дозы</strong></div>

<div>Рекомендуется использовать любой струйный или мембран&not;ный небулайзер. Для вариантов исполнения Ингасалин&reg; 3 %, Ингасалин&reg; 6 %, Ингасалин&reg; 7 % можно применять ультраз&not;вуковой ингалятор (например, Ингалятор ультразвуковой SOLOPHARM NM211E).</div>

<div>Дыхание должно быть в нормальном темпе на протяжении ингаляционной терапии, которая длится около 10 минут. Тем&not;пература для использования: используйте раствор для ингаля&not;ции комнатной температуры.</div>

<div>Используйте по одной ампуле (4 или 5 мл) раствора два раза в день или соответственно предписанию врача. Лечение мож&not;но начать с меньшего количества раствора и увеличивать дозу постепенно.</div>

<div>Порядокработы с раствором:</div>

<div>1. Перед использованием раствора необходимо прочитать ин&not;струкцию производителя небулайзера.</div>

<div>2. Подготовить небулайзер согласно инструкции производи-теля.</div>

<div>3. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко (Рис. 1).</div>

<div>4. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение раствора, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис. 2).</div>

<div>5. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (Рис. 3).</div>

<div>6. Использовать небулайзер согласно инструкции его произ-водителя.</div>

<div>7. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулай- зера, следует вылить сразу же после каждого использования.</div>

<div>8. Тщательно вымыть небулайзер.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Необходимо следовать инструкции по применению, обслужи&not;ванию и чистке небулайзера.</div>

<div>Меры предосторожности при применении</div>

<div>Раствор предназначен только для ингаляций.</div>

<div>Первое применение раствора должно происходить под кон&not;тролем врача или квалифицированного персонала. Использование раствора детьми должно происходить под контролем взрослого.</div>

<div>Особенно чувствительным к раствору людям в начале лечения ре-комендуется премедикация бронхолитическими средствами, ко&not;торые помогают предотвратить бронхоспазматические реакции. Премедикация бронхолитическими средствами должна прово&not;диться под контролем врача.</div>

<div>В случае приступа бронхоспазма или непрекращающегося кашля, необходимо прервать лечение и сообщить об этом ле&not;чащему врачу.</div>

<div>Не используйте раствор, если во время первого вскрытия ампулы вы заметили, что она была повреждена или неплотно закрыта.</div>

<div>Не используйте оставшееся содержимое ампулы повторно.</div>

<div>Не смешивайте гипертонический раствор с другими препаратами.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Возможные побочные действия&nbsp;</strong>при использовании медицинского изделия</div>

<div>Возможны аллергические реакции.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Взаимодействие с другими средствами</strong></div>

<div>Использование каких-либо лекарственных препаратов одно&not;временно с раствором допускается только под наблюдением врача.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Особые указания</strong></div>

<div>Маловероятно влияние на способность управлять транспор&not;том, работать с механизмами и заниматься другими потенци&not;ально опасными видами деятельности при правильном приме&not;нении раствора.</div>

<div>Не относится к изделиям, способным влиять на психомотор&not;ное состояние человека.</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Форма выпуска</strong></div>

<div>По 4 или 5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности.</div>

<div>По 5 или 10 ампул в пакете из фольгированной пленки или ампулы без пакета.</div>

<div>По 10, 20, 30 или 60 ампул или 2, 4, 6 или 12 пакетов из фоль- гированной пленки с 5 ампулами, или по 1, 2, 3 или 6 пакетов из фольгированной пленки с 10 ампулами вместе с инструкци&not;ей по применению в пачке из картона.</div>

<div>Маркировка</div>

<div>Не использовать при повреждении упаковки</div>

<div>&nbsp;</div>

<div><strong>Условия хранения</strong></div>

<div>Хранить при температуре от + 2 &deg;С до + 30 &deg;С.</div>

<div>Хранить в недоступном для детей месте.</div>

<div>Срок годности</div>

<div>3 года.</div>

<div>Не применять после окончания срока годности!</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Условия транспортировки</div>

<div>Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре не ниже + 2 &deg;С и не выше + 30 &deg;С. Держать вдали от источников тепла. Допускается замораживание при транспортировании.</div>

<div>Производитель/Организация, принимающая претензии/ Владелец регистрационного удостоверения</div>

<div>ООО &laquo;Гротекс&raquo;, Россия</div>

<div>195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А</div>

<div>Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm.com www.ingasalin.ru</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия</div>

<div>Раствор для ингаляций гипертонический стерильный Ингаса- лин&reg; выпускается по ТУ 21.20.23-009-64260974-2018 с соблю&not;дением международных и национальных стандартов. Первичная упаковка (ампулы) изделия изготовлена из матери&not;ала: гранулы полиэтилена марки Purell (РУ № ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010), Eltex Med (РУ № РЗН 2013/1013 от 12.08.2013), Bormed (РУ № ФСЗ 2012/11753 от 19.03.2012), по ГОСТ 16337. По биологической безопасности изделие соответствует требо&not;ваниям ГОСТ ISO 10993-1. Медицинское изделие нетоксично. Раствор стерилен.</div>

<div>Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия</div>

<div>&nbsp;</div>

<div>Раствор относится к изделиям индивидуального и однократкратного применения.</div>

<div>Данное медицинское изделие предназначено для самостоя&not;тельного применения в домашних условиях, а также для ис&not;пользования в лечебно-профилактических учреждениях.</div>

<div>Гарантийные обязательства</div>

<div>Данное изделие разработано, произведено, испытано и упако&not;вано при соблюдении всех соответствующих требований. Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годности при соблюдении целостности упаковки и условий хранения.</div>

<div>Порядок осуществления утилизации</div>

<div>Допускается утилизировать изделие (в том числе неисполь&not;зованный раствор) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, при&not;ближенные по составу к твердым бытовым отходам).</div>

<div>Обратитесь к инструкции по применению.</div>

<div>Стерилизация паром или сухим теплом.</div>

<div>Стерилизация с применением методов асептиче&not;ской обработки.</div>

<div>Не стерилизовать повторно.</div>

<div>Запрет на повторное применение.</div>
</div>

<p>кого изделия &nbsp;&nbsp; &nbsp;195279, Россия, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А</p>