|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012477/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
18.07.2008 08.02.2019 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Фармацойтише Фабрик Монтавит Гезельшафт м.б.Х. - Австрия |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Катеджель с лидокаином |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Лидокаин+Хлоргексидин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для местного применения | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Фармацойтише Фабрик Монтавит Гезельшафт м.б.Х. | Salzbergstrasse 96, 6067, Absam, Austria | Австрия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| G04A | Уроантисептики |
Катеджель с лидокаином (Cathejell with Lidocaine)
Действующее вещество: Лидокаин + Хлоргексидин
Лекарственная форма: гель для местного применения
Состав:
100 г содержат:
активные вещества:
лидокаина гидрохлорида........................2,00 г
хлоргексидина дигидрохлорида...............0,05 г
вспомогательные вещества:
гиэтеллозы (гидроксиэтилцеллюлозы)......1,50 г
глицерола........................................20,00 г
воды для инъекций.......................до 100,00 г
Описание:
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный гель.
Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство + местноанестезирующее средство
АТХ:
N.01.B.B.52 Лидокаин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывающий антисептическое и местноанестезирующее действие. Хлоргексидин - противомикробный препарат, действующий на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, дрожжи, дерматофиты. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий - Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.
Лидокаин - местный анестетик.
Противомикробное действие и адекватная анестезия развиваются через 5-10 мин после применения препарата.
Водорастворимый прозрачный гель обеспечивает четкий оптический обзор и обладает смазывающим эффектом при различных эндоскопических процедурах.
Показания:
Профилактика инфекции, анестезия при оперативных и диагностических эндоскопических вмешательствах у детей и взрослых в урологии, гинекологии, проктологии, все формы эндоскопии, замена фистульных катетеров, интубация.
Применяется в комплексной терапии при купировании симптомов воспаления у (сопровождающихся болевым синдромом) слизистой оболочки мочеиспускательного канала, влагалища, цервикального канала и прямой кишки.
Противопоказания:Гиперчувствительность.
С осторожностью:
Беременность (I триместр).
В случае применения в период лактации следует воздерживаться от кормления ребенка грудью в течение 12 ч после использования препарата.
Способ применения и дозы:
Для медленной инсталляции перед введением инструментов (врачом или специально обученным персоналом) необходимо:
- раскрыть блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки);
- отломать кончик без значительного усилия (по возможности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был полностью удален, во избежание повреждения слизистой. Для облегчения введения рекомендуется предварительно выдавить каплю геля;
- инсталляция посредством легкого давления на гофрированный шприц. После опорожнения шприца необходимо держать его в сжатом состоянии до изъятия.
- введение инструментов рекомендуется проводить через 5-10 минут после инстилляции геля.
Побочные эффекты:
При повышенной чувствительности возможны аллергические реакции (аллергический дерматит, кожная сыпь, ангионевротический отек), жжение в месте аппликации.
Передозировка:
Симптомы (при системном действии лидокаина в случаях тяжелых повреждений мочеиспускательного канала): брадикардия, судороги, коллапс.
Лечение: при брадикардии - бета-адреностимуляторы, при судорогах -барбитураты или миорелаксанты короткого действия, при коллапсе - эпинефрин или допамин вводится внутривенно.
Взаимодействие:Избегать совместного применения с препаратами йода. Ингибиторы МАО усиливают местноанестезирующее действие лидокаина. Несовместим с мылом, а также детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид).
Особые указания:
Препарат стерилен и предназначен для одноразового введения.
В случае применения в период лактации следует воздерживаться от кормления ребенка грудью в течение 12 ч после использования препарата.
Региональная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для местного применения.
Упаковка:
По 12,5 г в одноразовый полипропиленовый гофрированный шприц с вытянутым и отламывающимся наконечником. Шприц помещают в блистер, состоящий из двух частей : верхняя - полипропиленовая пленка, выдерживающая стерилизацию паром, нижняя - бумажная.
1. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку.
2. Упаковка для стационара: по 5 или 25 блистеров помещают в картонную коробку, на боковой стороне которой печатается текст инструкции по применению.
Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре от + 15 до + 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту