Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

Торговое название препарата: Эриспирус'.

Международное непатентованное название: фенспирид.

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые

пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка содержит: действующее вещество: фенспирида гидрохлорид -80,0 мг; вспомогательные вещества: ядро: кремния диоксид коллоидный безводный 0,5 мг; магния стеарат - 2,2 мг; гипромеллоза К100 М - 10,0 мг; повидон К-30 - 12,8 мг; гипромеллоза Е15 - 30,0 мг; гипромеллоза К15 М -60,0 мг; кальция гидрофосфат дигидрат - 104,5 мг; оболочка: макрогол 6000 -0,3 мг; глицерин - 0,3 мг; магния стеарат - 0,3 мг; титана диоксид - 0,8 мг; гипромеллоза Е5 - 4,4 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой, от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологические свойства

Фармакодииамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и броихоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Hi-антигистаминным действием, т.к. гистамим стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие. Фармакокинетика

После перорального применения максимальная концентрация в плазме крови (Сщах) достигается через 2,3±2,5 ч (от 0,5 до 8 ч).

Выводится в основном почками, период полувыведения (Т./,) составляет 12 ч.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

•    ринофарингит и ларингит;

•    трахеобронхит;

•    бронхит;

•    бронхиальная астма в составе комплексной терапии;

•    респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

•    при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками;

•    синусит и отит различной этиологии.

Противопоказания

•    повышенная чувствительность к фенспириду и другим компонентам препарата;

•    беременность;

•    период лактации;

• детский возраст до 18 лет. С осторожностью бактериальные и грибковые инфекции, сахарный диабет, одновременный прием седативных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о применении препарата Эриспирус' у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.

Не известно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. При необходимости

применения препарата в период грудного вскармливания, необходимо

решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед приемом пищи.

Взрослые старше 18 лет:

По 1 таблетке 2 раза в день (160 мг фенспирида) (утром и вечером).

В случае острых состояний рекомендуется принимать по 1 таблетке три раза

в день (240 мг фенспирида).

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Побочное действие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны нервной системы:Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Hi-антигистаминным действием, т.к. гистамим стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие. Фармакокинетика

После перорального применения максимальная концентрация в плазме крови (Сщах) достигается через 2,3±2,5 ч (от 0,5 до 8 ч).

Выводится в основном почками, период полувыведения (Т./,) составляет 12 ч.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с алкоголем. Особые указания

Для лечения детей и подростов младше 18 лет рекомендуется использовать фенспирид сироп.

В случае возникновения инфекций дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при

уничтожении неиспользованного препарата Эриспирус*.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приемом алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при работе с транспортными средствами, механизмами. Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой. 80 мг

По 15 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/Ал блистеры. По 1, 2, 3 или 4 блисгера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на

упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения. Произведено: Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчиляр Организе Санаи Бёлгеси, Бульвар Ататюрка 9, улица № 1, 41400 Коджаэли, Турция.