Номер регистрационного удостоверения: ЛП-001320

Дата регистрации: 02.12.2011

Дата исключения 14.08.2018

Дата переоформления 13.12.2012

Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 02.12.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль

Производитель: Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.. - Польша

Выпускающий контроль качества

Торговое наименование лекарственного препарата: Катадолон форте

Международное непатентованное или химическое наименование: Флупиртин

Упаковки:

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Катадолон® форте

Торговое название: Катадолон® форте

Международное непатентованное название (МНН): флупиртин

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия

Состав
1 таблетка пролонгированного действия содержит:
активное   вещество    флупиртина   малеат    400    мг;,   вспомогательные    вещества:
метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] 22,50 мг, 'тальк 22,50 мг, кальция
гидрофосфата    дигидрат    38,00    мг,    микрокристаллическая    целлюлоза    59,74 ' мг,   *
кроскармеллоза натрия 34,95 мг, гипромеллоза 8,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е
172) 6,25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2,06 мг, магния стеарат 6,00 мг.
Описание: продолговатые двояковыпуклые таблетки, ровные с одной стороны и с риской
на  другой  стороне,   светло-желтого  или   желтого   цвета  со   светлыми   и  темными
вкраплениями.

Фармакологическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.

Koд ATX:N02BG07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.  Флупиртин  является  представителем  лекарственных  препаратов 'селективных   активаторов   нейрональных   калиевых   каналов'   ('Selective   Neuronal Potassium Channel Opener'  -  SNEPCO)H  ОТНОСИТСЯ  К неопиоидным  анальгетикам центрального действия, не вызывающим зависимости и привыкания.

Показания к применению
Острая и хроническая боль, обусловленная мышечным спазмом. Противопоказания
Повышенная   чувствительность   к   флупиртину   и   другим   компонентам   препарата; заболевания печени, в том числе сопровождающиеся холестазом и высоким риском, развития печеночной энцефалопатии; шум в ушах (в том числе недавно излеченный); миастения gravis; нарушение функции почек; пациенты старше 65 лет; гипоальбуминемия; алкоголизм; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости (100 мл). По 1 таблетке 1 раз в день. Максимальная суточная доза 400 мг.
Если боль продолжает беспокоить, необходимо рассмотреть вопрос о дополнительной терапии другими обезболивающими средствами. Длительность терапии определяется лечащим врачом и зависит от динамики болевого синдрома и переносимости. Во время лечения необходимо регулярно контролировать активность «печеночных» ферментов в сыворотке крови и концентрацию креатинина в моче.

Побочное действие

Побочные действия носят транзиторный характер. Со стороны ЖКТ: с частотой не менее 1/100, но менее 1/10 - изжога, тошнота, рвота,
запор, потеря аппетита, боль в животе, сухость во рту, метеоризм, диарея.
Со   стороны   нервной   системы:   с   частотой   не   менее   1/100,   но   менее   1/10   -головокружение,   нарушение   сна,   потливость,   депрессия,   тремор,   головная   боль,
беспокойство, нервозность; с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 - спутанность
сознания, нарушение зрения.

Аллергические реакции:, с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 - кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: с частотой менее 1/10000 - повышение активности «печеночных» трансаминаз (при снижении дозы или отмене флупиртина показатели нормализуются), ятрогенный гепатит (острый или хронический, с желтухой
или без нее, с симптомами холестаза или без них).

Прочие: с частотой не менее 1/10 - усталость (особенно в начале лечения); с частотой не   •
менее 1/1000, но менее 1/100 - повышение температуры тела.

Передозировка -
Описаны случаи приема 5 г флупиртина пациентами с суицидальным поведением.
Передозировку сопровождали симптомы тошноты, ощущение усталости, тахикардия, плаксивость, ступор, спутанность сознания, сухость во рту.

Лечение:    симптоматическое     (промывание     желудка,     индукция    рвоты,     прием активированного угля,  введение электролитных растворов,  форсированный  диурез).
Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.
В связи с тем, что флупиртин имеет высокую степень связи с белками, он может изменять степень  связывания- с  белками  других  одновременно  применяемых  препаратов.   В результате исследования in vitro взаимодействия флупиртина с варфарином, диазепамом, ацетилсалициловой   кислотой,   бензилпенициллином,   дигоксином,   глибенкламидом, пропранололом,   клонидином,   было   выявлено,   что   только   верапамил   и   диазепам вытесняются флупиртином из связи с белками плазмы, что может приводить к усилению их активности.
При одновременном применении флупиртина и непрямых антикоагулянтов - производных кумарина (варфарин) рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время для того, чтобы своевременно скорректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтными и антиагрегантными средствами нет (ацетилсалициловая кислота и др.).
При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль активности 'печеночных' ферментов. Следует избегать   комбинированного   применения    флупиртина   и   лекарственных    средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Особые указания
При применении препарата Катадолон® форте следует регулярно проводить контроль показателей функции печени и почек (активность «печеночных» ферментов и содержание креатинина в моче).
При лечении препаратом Катадолон® форте возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче.
Аналогичная   реакция* возможна   при 'количественном   определении   концентрации билирубина в плазме крови. При применении препарата Катадолон® форте в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.
Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
Следует соблюдать осторожность,во время применения препарата Катадолон® форте в связи с тем, что могут развиваться нежелательные реакции такие, как головокружение и нарушение зрения, влияющие на способность концентрировать внимание, и скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия 400 мг.
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по
применению в картонную пачку.
По 14 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 6 блистеров вместе с
инструкцией по применению в картонную пачку.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией
по применению в картонную пачку.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Владелец РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль