|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-001351/08 |
|
Дата регистрации: |
29.02.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (ЗАО "ПФК "Обновление") - Россия |
|
Дата переоформления: |
11.10.2018 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Калия оротат |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Оротовая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 500 мг | 4 года | В сухом месте, при температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (ЗАО "ПФК "Обновление") | г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A05BA | Препараты для лечения заболеваний печени |
Калия оротат (Potassium orotate)
Действующее вещество: Оротовая кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
На одну таблетку
Действующее вещество:
Калия оротат -500,0 мг/
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат - 165,0 мг,
крахмал картофельный - 55,0 мг,
повидон К-17 - 22,5 мг,
кальция стеарат - 7,5 мг.
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:Метаболическое средство
АТХ:
A.12.C.X Препараты прочих минеральных веществ
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой калиевую соль оротовой кислоты. Оротовая кислота является одним из предшественников пиримидиновых нуклеотидов, входящих в состав нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул, в связи с чем соли оротовой кислоты рассматриваются как вещества анаболического действия и применяются при нарушениях белкового обмена для их стимуляции. Калия оротат стимулирует синтез нуклеиновых кислот, продукцию альбумина в печени, особенно в условиях длительной гипоксии (недостаточности кислорода), повышает аппетит, обладает диуретическим (мочегонным) и регенерирующим свойствами.
Фармакокинетика:
После приема внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется (всасывается) 10 % принятой внутрь дозы. В печени превращается в оротидин-5-фосфат. Выводится почками (30 % в виде метаболитов).
Показания:
- В комплексной терапии в качестве вспомогательного средства: при заболеваниях печени и желчевыводящих путей, вызванных острыми и хроническими интоксикациями (за исключением органических поражений печени и желчевыводящих путей);
- при последствиях недостаточности питания у детей (алиментарной и алиментарно-инфекционной гипотрофии);
- в период выздоровления после перенесенных заболеваний;
- при хроническом физическом перенапряжении.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острое и хроническое органическое поражение печени (в т.ч. цирроз печени); асцит (скопление жидкости в брюшной полости); мочекаменная болезнь; почечная недостаточность; детский возраст до 3 лет.
С осторожностью:
Беременность и период лактации.
Беременность и лактация:С осторожностью.
Способ применения и дозы:
Следует принимать внутрь за 1 час до еды или через 4 часа после еды.
Взрослым по 250-500 мг 2-3 раза в сутки. Курс лечения длится в среднем 20- 30 дней. При необходимости лечение можно повторить через 1 месяц. В исключительных случаях можно увеличить дозу взрослых до 3 г в сутки.
Детям - по 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема (например, если масса тела ребенка 25 кг, то разрешенная доза - от 25 х 10 = 250 мг (1/2табл.) до 25 х 20 = 500 мг (1 табл. в сутки, разделенные на 3-4 приема). Курс лечения 3-5 недель.
При сохранении симптомов болезни проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты:
Обычно калия оротат хорошо переносится. В отдельных случаях могут возникать аллергические кожные реакции, которые исчезают после прерывания лечения. Калия оротат может также вызвать легкие расстройства пищеварения (тошнота, рвота, диарея). При применении в высоких дозах на фоне малобелковой диеты возможно развитие дистрофии печени.
При появлении побочных действий проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка:
Данные по передозировке отсутствуют.
Взаимодействие:
Вяжущие и обволакивающие средства могут несколько снизить всасывание калия оротата в желудочно-кишечном тракте. Затрудняет усвоение железа, тетрациклина, натрия фторида (интервал между приемом лекарственного средства - неменее 2-3 часов). Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикоидные средства, инсулин снижают эффект препарата.
Особые указания:
В период лечения желательным является соблюдение диеты.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не вызывает сонливости и уменьшения скорости психомоторных реакций
Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 500 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, не использовать.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта