Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-№(002430)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

 29.05.2023

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО 'КРКА, д.д., Ново место' - Словения

Дата переоформления

 30.12.2025

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Септолете тотал

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид

 
 
Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки для рассасывания, [эвкалипт] 3 мг+1 мг 4 года При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
  • 8 шт. - блистеры - пачки картонные (8 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (16 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.) - Без рецепта
таблетки для рассасывания, лимон и мед 3 мг+1 мг 4 года При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
  • 8 шт. - блистеры - пачки картонные (8 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (16 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.) - Без рецепта
таблетки для рассасывания, лимон и бузина 3 мг+1 мг 4 года При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
  • 8 шт. - блистеры - пачки картонные (8 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (16 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.) - Без рецепта
таблетки для рассасывания, имбирь и лимон 3 мг+1 мг 2 года При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
  • 6 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры - пачки картонные (8 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (16 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.) - Без рецепта
таблетки для рассасывания, кола 3 мг+1 мг 2 года При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
  • 8 шт. - блистеры - пачки картонные (8 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (16 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (24 шт.) - Без рецепта
  • 8 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.) - Без рецепта
 

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) АО "КРКА, д.д., Ново место" Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia Словения
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) АО "КРКА, д.д., Ново место" Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia Словения
3 Производитель (готовой ЛФ) АО "КРКА, д.д., Ново место" Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia Словения
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman-396 210, India Индия
5 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman-396 210, India Индия
6 Производитель (готовой ЛФ) Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд) Survey No. 101/2 & 102/1, Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya, Daman-396 210, India Индия
7 Выпускающий контроль качества АО "КРКА, д.д., Ново место" Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Словения
 
Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения заболеваний горла; другие препараты для лечения заболеваний горла
 
 
Код АТХ АТХ
R02AX Препараты для лечения заболеваний горла другие
 

 

Септолете тотал (Septolete® total)

Действующее вещество (МНН) 
Цетилпиридиния хлорид + Бензидамин
Лекарственная форма ГРЛС 
Таблетки для рассасывания [лимон и бузина]
Состав 
Препарат Септолете тотал содержит:

Действующими веществами являются: бензидамин + цетилпиридиния хлорид.

Каждая таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: изомальт (тип М) (Е953), лимонная кислота (Е330), ароматизатор Бузина, сукралоза (Е955), ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (Е100)*, краситель медный комплекс хлорофиллина (Е141), мяты перечной листьев масло

* Краситель куркумин (Е100): куркумин (Е100), мальтодекстрин, акации камедь (Е414), эмульгатор (Е472с), лимонная кислота (Е330), калия сорбат (Е202), натрия бензоат (Е211), вода очищенная.

См. также раздел листка-вкладыша «Препарат Септолете тотал содержит изомальт (Е953)», «Препарат Септолете тотал содержит натрия бензоат (Е211)».

Описание препарата 
Препарат представляет собой круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от бледно-зеленого до зеленого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Фармако-терапевтическая группа 
Препараты для лечения заболеваний горла; другие препараты для лечения заболеваний горла
Характеристика 
Препарат Септолете тотал содержит действующие вещества бензидамин и цетилпиридиния хлорид. Относится к группе препаратов для лечения заболеваний горла.

Бензидамин - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.

Цетилпиридиния хлорид - антисептик, оказывает противомикробное, противогрибковое, противовирусное действие.

Коды и индексы 
АТХ код 
R02AX03Бензидамин
Показания 
Препарат Септолете тотал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.
Противопоказания 
Не применяйте препарат Септолете тотал:

если у Вас аллергия на бензидамин, цетилпиридиния хлорид или любые другие компоненты препарата.
Если утверждение относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

С осторожностью 
Перед применением препарата Септолете тотал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (не рекомендуется применение препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте);
если у Вас бронхиальная астма (был поставлен ранее диагноз).
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Перед применением препарата Септолете тотал необходимо проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед применением препарата Септолете тотал проконсультируйтесь с врачом. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Септолете тотал.
Рекомендации по применению 
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста: 3-4 таблетки для рассасывания в сутки.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет: 3-4 таблетки для рассасывания в сутки.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 лет до 12 лет: 3 таблетки для рассасывания в сутки.

Способ применения

Таблетку следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов. Не следует превышать указанную дозу. Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Продолжительность применения

Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней. Проконсультируйтесь с врачом, если после лечения улучшение не наступает или Вы чувствуете ухудшение (у Вас появились новые симптомы). Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше.

Если Вы забыли применить препарат Септолете тотал

Если Вы забыли применить очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Медленно рассосите таблетку во рту, как только вспомните, и затем продолжайте применение препарата как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенное применение препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Септолете тотал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Септолете тотал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

аллергические реакции, в том числе анафилактическая реакция (ангионевротический отек): может проявляться отеком лица, губ, языка и горла и затруднением дыхания и глотания.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Септолете тотал:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

раздражение слизистой оболочки полости рта;
чувство жжения в полости рта.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

онемение слизистой оболочки полости рта;
кожный зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка 
Если Вы применили препарата Септолете тотал больше, чем следовало

Не применяйте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы применили препарата Септолете тотал больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте другие препараты из группы антисептиков одновременно с препаратом Септолете тотал.

Применение одного из действующих веществ препарата Септолете тотал с пищей и напитками

Препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с молоком, так как это может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида (препарата).

Особые указания 
При появлении аллергических реакций (сыпь, зуд) применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом (см. раздел «Побочные эффекты»).

Препарат Септолете тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния Вам следует обратиться к врачу.

Если у Вас язвенное поражение слизистой оболочки полости рта и горла сохраняется более 3-х дней, обратитесь за консультацией к врачу.

Препарат Септолете тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Не применяйте препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Дети и подростки

Не давайте препарат Септолете тотал детям в возрасте от 0 до 6 лет (данная лекарственная форма не подходит для применения у этой возрастной группы детей).

Препарат Септолете тотал содержит изомальт (Е953)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного препарата.

Препарат Септолете тотал содержит натрия бензоат (Е211)

Препарат может вызывать слабое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Септолете тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Упаковка 
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ-фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения 
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
Без рецепта