Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-002958

Дата регистрации:

16.04.2015

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус" - Россия

 

 

Дата окончания действия:

16.04.2020

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Ко-Дальнева

Международное непатентованное или химическое наименование:

Амлодипин+Индапамид+Периндоприл

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 10 мг+1.25 мг+4 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
таблетки 10 мг+2.5 мг+8 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
таблетки 5 мг+0.625 мг+2 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
таблетки 5 мг+1.25 мг+4 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
таблетки 5 мг+2.5 мг+8 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
  • (10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
  • (14) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус" 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Россия
2 Производитель фармацевтической субстанции (амлодипина безилат) АО "КРКА, д.д., Ново место" ~ Словения
3 Производитель фармацевтической субстанции (Индапамид) АО "КРКА, д.д., Ново место" ~ Словения
4 Производитель фармацевтической субстанции (периндоприла эрбумин) АО "КРКА, д.д., Ново место" ~ Словения

Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (БМКК+диуретик+АПФ ингибитор)

Код АТХ АТХ
C09BX01 Амлодипин+Индапамид+Периндоприл
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской с двух сторон.

  1 таб.
амлодипина безилат 6.935 мг,
?что соответствует содержанию амлодипина 5 мг
индапамид 1.25 мг
периндоприла эрбумин B субстанция-гранулы*, 20.412 мг,
?что соответствует содержанию периндоприла эрбумина 4 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 79.413 мг, крахмал прежелатинизированный - 21 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8.4 мг, натрия гидрокарбонат - 0.76 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.43 мг, магния стеарат - 1.4 мг.

*Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 15.8 мг, кальция хлорид гексагидрат 1.2 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Показания
— артериальная гипертензия (при необходимости одновременной терапии амлодипином, индапамидом и периндоприлом в дозах, применяемых в монотерапии отдельных компонентов).
 
Режим дозирования

Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

Доза препарата Ко-Дальнева® подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных активных компонентов препарата. Максимальная суточная доза препарата Ко-Дальнева® составляет 10 мг амлодипина+2.5 индапамида+8 мг периндоприла.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек

Препарат Ко-Дальнева® противопоказан к применению у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания"). Препарат Ко-Дальнева® может применяться у пациентов с КК равным и превышающим 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина, индапамида, периндоприла.

Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами как пожилого, так и более молодого возраста. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и удлинением Т1/2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.

Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Ко-Дальнева® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью {см. раздел "Противопоказания").

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до <1/100, редко от >1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, частота неизвестна, не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Классификация MedDRA Нежелательные эффекты Частота
Амлодипин Периндoприл/Индапамид
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения/нейтропения Очень редко Очень редко
Агранулоцитоз или панцитопения - Очень редко
Тромбоцитопения Очень редко Очень редко
Апластическая анемия - Очень редко
Гемолитическая анемия   Очень редко
При лечении ингибиторами АПФ в определенных ситуациях (после трансплантации почки, на время диализа) наблюдали развитие анемии - Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных бронхообструктивным и аллергическим реакциям - Нечасто
Аллергические реакции Очень редко -
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипергликемия Очень редко -
Увеличение или снижение массы тела Нечасто -
Нарушения психики Бессонница Нечасто -
Лабильность настроения (в т.ч. тревожность) Нечасто Нечасто
Депрессия Нечасто -
Нарушение сна - Нечасто
Спутанность сознания Редко  
Нарушения со стороны нервной системы Сонливость (особенно в начале лечения) Часто  
Головокружение (особенно в начале лечения) Часто Часто
Головная боль Часто Часто
Тремор Нечасто -
Гипестезия Нечасто -
Парестезия Нечасто Часто
Мышечная гипертония Очень редко -
Периферическая нейропатия Очень редко -
Вертиго - Часто
Обморок Нечасто Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения (в т.ч. диплопия) Нечасто Часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум ("звон") в ушах Нечасто Часто
Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения Часто -
Стенокардия - Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска Очень редко Очень редко
Нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию) Очень редко Очень редко
Полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пирует" (возможно с летальным исходом) - Частота неизвестна
Нарушения со стороны сосудов Ощущение "приливов" крови к коже лица Часто  
Выраженное снижение АД (в т.ч., ортостатическая гипотензия) Нечасто Нечасто
Васкулит (в т.ч., геморрагический васкулит) Очень редко Нечасто
Нарушения со стороны ЖКТ Гиперплазия десен Очень редко -
Боль в животе, тошнота Часто Часто
Боль в эпигастрии - Часто
Рвота Нечасто Часто
Диспепсия Нечасто Часто
Изменения режима дефекации (в т.ч. диарея, запор) Нечасто Часто
Сухость слизистой оболочки полости рта Нечасто Часто
Нарушение вкусового восприятия - Часто
Панкреатит Очень редко Очень редко
Гастрит Очень редко -
Снижение аппетита - Часто
Ангионевротический отек кишечника - Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит* Очень редко -
Желтуха* Очень редко Очень редко
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью - Частота неизвестна
Нарушении со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница Нечасто Нечасто
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел "Особые указания") Очень редко Нечасто
Мультиформная экссудативная эритема Очень редко Очень редко
Экзантема Нечасто -
Алопеция Нечасто -
Пурпура Нечасто -
Изменение цвета кожи Нечасто -
Повышенное потоотделение Нечасто Нечасто
Кожный зуд Нечасто Часто
Кожная сыпь Нечасто Часто
Эксфолиативный дерматит Очень редко -
Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Очень редко
Фоточувствительность Очень редко Частота неизвестна
Макулопапулезная сыпь - Часто
Токсический эпидермальный некролиз - Очень редко
Возможно ухудшение течения острой формы системной красной волчанки - Нечасто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия, миалгия Нечасто -
Отеки лодыжек   -
Спазмы мышц Нечасто Часто
Боль в спине Нечасто -
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание Нечасто -
Почечная недостаточность - Нечасто
Острая почечная недостаточность (ОПН) - Очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Импотенция Нечасто Нечасто
Гинекомастия Нечасто -
Общие расстройства и нарушения вместе введения Периферические отеки Часто -
Повышенная утомляемость Нечасто -
Боль в грудной клетке Нечасто -
Астения Нечасто Часто
Боль различной локализации Нечасто -
Общее недомогание Нечасто -
Лабораторные и инструментальные данные Повышение концентрации сывороточного билирубина, активности "печеночных" ферментов АЛТ* и АСТ* Очень редко Частота неизвестна
Увеличение интервала QT на ЭКГ - Частота неизвестна
Повышение концентрации креатинина в моче и плазме крови, проходящее после отмены терапии - Частота неизвестна
Гипокалиемия - Частота неизвестна
Гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии - Частота неизвестна
Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови - Частота неизвестна
Гиперкалиемия - Частота неизвестна
Гиперкальциемия - Редко
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской с двух сторон.

  1 таб.
амлодипина безилат 6.935 мг,
?что соответствует содержанию амлодипина 5 мг
индапамид 1.25 мг
периндоприла эрбумин B субстанция-гранулы*, 20.412 мг,
?что соответствует содержанию периндоприла эрбумина 4 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 79.413 мг, крахмал прежелатинизированный - 21 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8.4 мг, натрия гидрокарбонат - 0.76 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.43 мг, магния стеарат - 1.4 мг.

*Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 15.8 мг, кальция хлорид гексагидрат 1.2 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Показания
— артериальная гипертензия (при необходимости одновременной терапии амлодипином, индапамидом и периндоприлом в дозах, применяемых в монотерапии отдельных компонентов).
 
Режим дозирования

Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

Доза препарата Ко-Дальнева® подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных активных компонентов препарата. Максимальная суточная доза препарата Ко-Дальнева® составляет 10 мг амлодипина+2.5 индапамида+8 мг периндоприла.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек

Препарат Ко-Дальнева® противопоказан к применению у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания"). Препарат Ко-Дальнева® может применяться у пациентов с КК равным и превышающим 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина, индапамида, периндоприла.

Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами как пожилого, так и более молодого возраста. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и удлинением Т1/2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.

Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Ко-Дальнева® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью {см. раздел "Противопоказания").

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до <1/100, редко от >1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, частота неизвестна, не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Классификация MedDRA Нежелательные эффекты Частота
Амлодипин Периндoприл/Индапамид
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения/нейтропения Очень редко Очень редко
Агранулоцитоз или панцитопения - Очень редко
Тромбоцитопения Очень редко Очень редко
Апластическая анемия - Очень редко
Гемолитическая анемия   Очень редко
При лечении ингибиторами АПФ в определенных ситуациях (после трансплантации почки, на время диализа) наблюдали развитие анемии - Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных бронхообструктивным и аллергическим реакциям - Нечасто
Аллергические реакции Очень редко -
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипергликемия Очень редко -
Увеличение или снижение массы тела Нечасто -
Нарушения психики Бессонница Нечасто -
Лабильность настроения (в т.ч. тревожность) Нечасто Нечасто
Депрессия Нечасто -
Нарушение сна - Нечасто
Спутанность сознания Редко  
Нарушения со стороны нервной системы Сонливость (особенно в начале лечения) Часто  
Головокружение (особенно в начале лечения) Часто Часто
Головная боль Часто Часто
Тремор Нечасто -
Гипестезия Нечасто -
Парестезия Нечасто Часто
Мышечная гипертония Очень редко -
Периферическая нейропатия Очень редко -
Вертиго - Часто
Обморок Нечасто Частота неизвестна
Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения (в т.ч. диплопия) Нечасто Часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум ("звон") в ушах Нечасто Часто
Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения Часто -
Стенокардия - Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска Очень редко Очень редко
Нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию) Очень редко Очень редко
Полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пирует" (возможно с летальным исходом) - Частота неизвестна
Нарушения со стороны сосудов Ощущение "приливов" крови к коже лица Часто  
Выраженное снижение АД (в т.ч., ортостатическая гипотензия) Нечасто Нечасто
Васкулит (в т.ч., геморрагический васкулит) Очень редко Нечасто
Нарушения со стороны ЖКТ Гиперплазия десен Очень редко -
Боль в животе, тошнота Часто Часто
Боль в эпигастрии - Часто
Рвота Нечасто Часто
Диспепсия Нечасто Часто
Изменения режима дефекации (в т.ч. диарея, запор) Нечасто Часто
Сухость слизистой оболочки полости рта Нечасто Часто
Нарушение вкусового восприятия - Часто
Панкреатит Очень редко Очень редко
Гастрит Очень редко -
Снижение аппетита - Часто
Ангионевротический отек кишечника - Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит* Очень редко -
Желтуха* Очень редко Очень редко
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью - Частота неизвестна
Нарушении со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница Нечасто Нечасто
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел "Особые указания") Очень редко Нечасто
Мультиформная экссудативная эритема Очень редко Очень редко
Экзантема Нечасто -
Алопеция Нечасто -
Пурпура Нечасто -
Изменение цвета кожи Нечасто -
Повышенное потоотделение Нечасто Нечасто
Кожный зуд Нечасто Часто
Кожная сыпь Нечасто Часто
Эксфолиативный дерматит Очень редко -
Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Очень редко
Фоточувствительность Очень редко Частота неизвестна
Макулопапулезная сыпь - Часто
Токсический эпидермальный некролиз - Очень редко
Возможно ухудшение течения острой формы системной красной волчанки - Нечасто
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия, миалгия Нечасто -
Отеки лодыжек   -
Спазмы мышц Нечасто Часто
Боль в спине Нечасто -
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание Нечасто -
Почечная недостаточность - Нечасто
Острая почечная недостаточность (ОПН) - Очень редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Импотенция Нечасто Нечасто
Гинекомастия Нечасто -
Общие расстройства и нарушения вместе введения Периферические отеки Часто -
Повышенная утомляемость Нечасто -
Боль в грудной клетке Нечасто -
Астения Нечасто Часто
Боль различной локализации Нечасто -
Общее недомогание Нечасто -
Лабораторные и инструментальные данные Повышение концентрации сывороточного билирубина, активности "печеночных" ферментов АЛТ* и АСТ* Очень редко Частота неизвестна
Увеличение интервала QT на ЭКГ - Частота неизвестна
Повышение концентрации креатинина в моче и плазме крови, проходящее после отмены терапии - Частота неизвестна
Гипокалиемия - Частота неизвестна
Гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии - Частота неизвестна
Повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови - Частота неизвестна
Гиперкалиемия - Частота неизвестна
Гиперкальциемия - Редко

* В большинстве случаев связано с холестазом.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропридина, индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

— ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ;

— наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

— двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

— шок, в т.ч. кардиогенный шок;

— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

— обструкция выходного тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты);

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

— почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин);

— тяжелая печеночная недостаточность, в т.ч. печеночная энцефалопатия;

— рефрактерная гипокалиемия;

— одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа "пируэт" (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

— одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови;

— одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT;

— одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом;

— беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и период грудного вскармливания");

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Учитывая отсутствие достаточного клинического опыта, не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.

С осторожностью (см. также разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"): печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, системные заболевания соединительной ткани (в т.ч., системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея, гемодиализ), ИБС, атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно в сочетании с подагрой и уратным нефролитиазом), одновременное применение дантролена, эстрамустина, хирургическое вмешательство/общая анестезия, лабильность АД, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например. AN69®), перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстран сульфата, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), применение у пациентов пожилого возраста и у пациентов негроидной расы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат Ко-Дальнева® противопоказан при беременности (см. раздел "Противопоказания").

При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата Ко-Дальнева® следует немедленно прекратить прием и назначить альтернативную гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности.

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. Имеющиеся ограниченные данные о приеме амлодипина и других БМКК при беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного воздействия на плод. В опытах на животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина. У некоторых пациентоов, получавших терапию БMKK, было отмечено обратимое снижение подвижности сперматозоидов. Клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию, недостаточно. Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызвать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения.

Имеющиеся данные о тератогенности ингибиторов АПФ в I триместре беременности не убедительны, однако полностью исключить указанный риск нельзя. Во II и III триместрах беременности воздействие ингибиторов АПФ на плод может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотстия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ применялся во II или ill триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, нуждаются в тщательном медицинс