Номер регистрационного удостоверения:

П N011630/01

Дата регистрации:

Дата переоформления

10.06.2010

08.02.2019

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 

Разрешён ввод в гражданский оборот до

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ГлаксоСмитКляйн Трейдин АО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Серетид® Мультидиск

Международное непатентованное или химическое наименование:

Салметерол+Флутиказон

 Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+100 мкг/доза 2 года При температуре не выше 30 град.
  • (28 доз) - ингаляторы со стрипами - пачки картонные - По рецепту
  • (60 доз) - ингаляторы со стрипами - пачки картонные - По рецепту
порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+250 мкг/доза 2 года При температуре не выше 30 град.
  • (28 доз) - ингаляторы со стрипами - пачки картонные - По рецепту
  • (60 доз) - ингаляторы со стрипами - пачки картонные - По рецепту
порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+500 мкг/доза 2 года При температуре не выше 30 град.
  • (28 доз) - ингаляторы со стрипами - пачки картонные - По рецепту
  • (60 доз) - ингаляторы со стрипами - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Глаксо Вэллком Продакшен Zone Industriale No 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, France Франция

 

Фармако-терапевтическая группа
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

Код АТХ

  АТХ
R03AK06 Сальметерол, в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
 

СЕРЕТИД® МУЛЬТИДИСК (SERETIDE MULTIDISK)

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный.

Состав:

Название компонента Содержание в одной дозе (мкг/доза)
50мкг+100 мкг/доза 50 мкг + 250 мкг/доза 50 мкг + 500 мкг/доза
Действующие вещества
Салметерола ксинафоат (микронизированный) 72,5 72,5 72,5
Флутиказона пропионат (микронизированный) 100 250 500
Вспомогательное вещество
Лактозы моногидрат до 12,5 мг до 12,5 мг до 12,5 мг

Примечания:
1. 72,5 мкг салметерола ксинафоата эквивалентно 50 мкг салметерола основания.
2. Содержание флутиказона пропионата указано из расчета 100,0 % (вес/вес) активности вещества. Действительная масса колеблется в зависимости от активности флутиказона пропионата (микронизированного).

Показания

Препарат предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным кортикостероидом:

— пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;

— пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным кортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;

— в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.

Препарат предназначен для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением ОФВ1<60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Режим дозирования

Препарат Серетид® Мультидиск предназначен только для ингаляций.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма

Дозу препарата Серетид® Мультидиск следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если прием препарата Серетид® Мультидиск 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Серетид® Мультидиск, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Серетид® Мультидиск в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Серетид® Мультидиск может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше: одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.

Дети 4 лет и старше: одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.

В настоящее время нет данных о применении препарата Серетид® Мультидиск у детей до 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут. Для этой дозировки препарата Серетид® Мультидиск было продемонстрировано снижение смертности от любых причин.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Серетид® Мультидиск у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по применению ингалятора "Мультидиск"

Когда Вы вынимаете Серетид® Мультидиск из коробки, он находится в закрытом положении.

Препарат Серетид® Мультидиск содержит 28 или 60 доз в форме порошка. Каждая доза измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни поддержание уровня дозы, ни дополнительное ее заполнение.

Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0 или от 28 до 0. Числа от 5 до 0 имеют красный цвет, предупреждая о том, что в ингаляторе осталось только несколько доз. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования.

Для проведения ингаляции выполните пять последовательных действий:

1. откройте ингалятор;

2. нажмите на рычажок;

3. вдохните дозу препарата;

4. закройте ингалятор;

5. прополощите рот.

Как работает ингалятор

При повороте рычажка ингалятора открывается небольшое отверстие в мундштуке, одна доза уже готова к ингаляции. При закрытии ингалятора рычажок автоматически возвращается в первоначальное положение, оставаясь, таким образом, готовым для приема следующей необходимой дозы. Упаковка защищает ингалятор, когда он не используется.

1. Откройте ингалятор. Держите корпус одной рукой, поместив большой палец другой руки в специальное углубление. Чтобы открыть ингалятор, нажимайте большим пальцем от себя до упора, пока не услышите щелчок.

2. Нажмите на рычажок. Держите ингалятор мундштуком к лицу. Ингалятор можно держать правой или левой рукой. Нажмите на рычажок в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. Теперь ингалятор готов к работе. Когда Вы нажимаете на рычажок, вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции. При этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Нажимайте на рычажок только перед про?%