Номер регистрационного удостоверения:

П N015325/01

Дата регистрации:

29.08.2008

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Юнифарм Инк США

Производитель:

Юнифарм Инк США

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Мелаксен

Международное непатентованное или химическое наименование:

Мелатонин

Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые оболочкой 3 мг 4 года  
  • 24 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
  • 12 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
  • 6 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
  • 12 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
  • 60 шт., - флаконы полиэтиленовые (1) /~/ - пачки картонные
  • 30 шт., - флаконы полиэтиленовые (1) /~/ - пачки картонные
№ п/п
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии производства) Юнифарм Инк   США
 
Фармако-терапевтическая группа адаптогенное средство
Код АТХ
  АТХ
N05CH01 Мелатонин
 
МЕЛАКСЕН (MELAXEN)
 
Действующее вещество Мелатонин

Лекарственная форма:  

таблетки покрытые оболочкой 3 мг.

Состав:Одна таблетка содержит:

Активное действующее вещество: Мелатонин 3 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Оболочка: тальк, шеллак, изопропанол.
Описание:Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:Адаптогенное средство.

АТХ:  

N.05.C.H.01   Мелатонин

N.05.C.H   Агонисты мелатониновых рецепторов

Фармакодинамика:Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.

Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.

Не вызывает привыкания и зависимости.
 

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

Показания:- в качестве снотворного средства

- в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.

Противопоказания:

Гиперчувствителыюсть, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.

Беременность и лактация:Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослым по '/2-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день.

Как адаптогеп при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема. Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.

Передозировка:При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.

Взаимодействие:

Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета- блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.

Особые указания:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки покрытые оболочкой.

Упаковка:По 30 или 60 таблеток в белый флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 12 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По одному или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:При температуре 10-30°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.?
Срок годности:4 года.

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта