|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015325/01 |
|
Дата регистрации: |
29.08.2008 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Юнифарм Инк США |
|
Производитель: |
Юнифарм Инк США |
|
Торговое наименование |
Мелаксен |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Мелатонин |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые оболочкой | 3 мг | 4 года | |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Юнифарм Инк | США |
| АТХ | |
|---|---|
| N05CH01 | Мелатонин |
Лекарственная форма:
таблетки покрытые оболочкой 3 мг.
Состав:Одна таблетка содержит:
Активное действующее вещество: Мелатонин 3 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Оболочка: тальк, шеллак, изопропанол.
Описание:Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки.
Фармакотерапевтическая группа:Адаптогенное средство.
АТХ:
N.05.C.H.01 Мелатонин
N.05.C.H Агонисты мелатониновых рецепторов
Фармакодинамика:Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.
Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.
Показания:- в качестве снотворного средства
- в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.
Противопоказания:
Гиперчувствителыюсть, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
Беременность и лактация:Противопоказано принимать в период беременности и лактации.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослым по '/2-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день.
Как адаптогеп при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема. Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.
Передозировка:При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.
Взаимодействие:
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета- блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
Особые указания:
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Избегать яркого освещения.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки покрытые оболочкой.
Упаковка:По 30 или 60 таблеток в белый флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полиэтиленовой крышкой и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 12 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. По одному или два блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:При температуре 10-30°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.?
Срок годности:4 года.
Не использовать по окончании срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта