|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012746/01 |
|
Дата регистрации: |
14.08.2008 |
|
Дата переоформления: |
10.01.2017 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Балканфарма - Троян АД - Болгария |
|
Торговое наименование |
Индовазин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Индометацин+Троксерутин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | ~ | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Балканфарма - Троян АД | 1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria | Болгария |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M01AB51 | Индометацин, в комбинации с другими препаратами |
Индовазин® (Indovasin®)
Действующее веществоИндометацин + Троксерутин
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
100 г геля для наружного применения содержат:
активные вещества: индометацин 3,0 г, троксерутин 2,0 г;
вспомогательные вещества: карбомер 2,3 г, макрогол-400 52,45 г, натрия бензоат 0,25 г, пропиленгликоль 10 г, этиловый спирт 96% 30 г.
Описание:
Гель от желтого до желто-коричневого цвета с легкой опалесценцией.
Фармакотерапевтическая группа:противовоспалительное средство для местного применения
АТХ:
M.01.A.B.51 Индометацин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:
Индовазин® гель представляет собой комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят индометацин и троксерутин.
Индометацин обладает выраженным противовоспалительным, анальгетическим и противоотечным действием. Это приводит к снятию боли, уменьшению отека и сокращению времени восстановления поврежденных тканей. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов посредством обратимой блокады циклооксигеназы 1 и 2.
Троксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) представляет собой биофлавоноид. Он относится к ангиопротекторным средствам. Уменьшает проницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Он блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Действует противовоспалительно на околовенозную ткань, уменьшает ломкость капилляров и обладает некоторым антиагрегантным действием.
Уменьшает отечность, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью.
При нанесении на кожу Индовазин® гель подавляет воспалительную отечную реакцию, снимает боль и температуру в очагах воспаления, находящихся на поверхности и в глубине, достигая расположенных там кровеносных сосудов. Проявляет венотонизирующее и капилляропротекторное действие.
Фармакокинетика:
Используемая мазевая основа обеспечивает растворимость и высвобождение лекарственных веществ Индометацин и Троксерутин. Гелевая лекарственная форма, в которую включены индометацин и троксерутин, хорошо всасывается с поверхности кожи и обеспечивает терапевтическое действие препарата.
При нанесении на кожу в подкожной клетчатке и околосуставных тканях создаются концентрации, близкие к терапевтическим. Проникновение активных компонентов препарата в системный кровоток клинически незначимо.
Показания:
- В комплексной терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (варикозное расширение вен) - для снятия отека, чувства тяжести и боли в ногах;
- поверхностный тромбофлебит, флебит; послефлебитные состояния;
- ревматическое поражение мягких тканей: тендовагинит, бурсит, фиброзит, периартрит;
- при отеках после хирургических вмешательств, контузиях, вывихах, растяжениях.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- гиперчувствительность к НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратам);
- III триместр беременности и период лактации;
- детский возраст до 14 лет (отсутствует клинический опыт применения);
- нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью:
Одновременный прием препарата с другими НПВП, бронхиальная астма, аллергический насморк, полипы слизистой носа.
Беременность и лактация:
Клинический опыт, доказывающий безопасность препарата при применении во время беременности и кормления грудью, отсутствует. Его применение возможно лишь в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для наружного применения.
4-5 см геля наносят 3-4 раза в день тонким слоем на пораженный участок легкими втирающими движениями. Общее суточное количество не должно превышать 20 см. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.
Побочные эффекты:
Переносимость препарата обычно хорошая.
Местные реакции: возможно появление симптомов повышенной чувствительности со стороны кожи - контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, чувство тепла и жжения в месте нанесения.
Передозировка:
Нет сведений о случаях передозировки при местном применении.
При случайном проглатывании больших количеств возможно чувство жжения во рту, слюновыделение, тошнота, рвота.
Меры, которые необходимо принять в таком случае - промывание ротовой полости и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Мазь может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания:
Не наносится на открытые раны, слизистые оболочки, в ротовую полость, на глаза.
При попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раневые поверхности наблюдается местное раздражение - слезоточивость, покраснение, жжение, боль.
Необходимые меры - промывание пораженного участка обильным количеством дистиллированной воды или физиологического раствора до исчезновения или уменьшения жалоб.
Индовазин® гель содержит натрия бензоат и пропиленгликоль в качестве вспомогательных веществ, которые могут оказать раздражающее действие на кожу.
Если у Вас отмечаются какие-либо побочные эффекты или необычные реакции, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно дальнейшего лечения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Гель для наружного применения.
Упаковка:
По 45 г препарата в алюминиевую тубу.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта