|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003283 |
|
Дата регистрации: |
30.10.2015 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
30.10.2020 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АЛКАЛОИД АО, Республика Македония |
|
Производитель: |
Гермес Фарма Гес.м.б.Х - Австрия |
|
Торговое наименование |
Каффетин КОЛДмакс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Парацетамол + Фенилэфрин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Гермес Фарма Гес.м.б.Х. | Allgau 36, 9400 Wolfsberg | Австрия |
| 2 | Производство готовой лекарственной формы | Гермес Фарма Гес.м.б.Х. | Allgau 36, 9400 Wolfsberg | Австрия |
| 3 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Алкалоид АО | Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje | Республика Македония |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | Алкалоид АО | Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje | Республика Македония |
| 5 | Первичная упаковка | Гермес Фарма Гес.м.б.Х. | Allgau 36, 9400 Wolfsberg | Австрия |
| 6 | Вторичная/потребительская упаковка | Гермес Фарма Гес.м.б.Х. | Allgau 36, 9400 Wolfsberg | Австрия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Гермес Фарма Гес.м.б.Х. | Allgau 36, 9400 Wolfsberg | Австрия |
Международное название: Парацетамол+Фенилэфрин
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]
Фармакологическое действие:
Комбинированный препарат, содержащий анальгезирующее ненаркотическое средство парацетамол и и альфа-адреномиметик фенилэфрин. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие. Фенилэфрин суживает сосуды слизистой оболочки полости носа, уменьшает ее отек и заложенность носа. Эффект наступает через 15-20 мин после приема препарата и продолжается 4-6 ч.
Показания:
Повышение температуры тела, головная боль, боль в горле и придаточных пазухах носа, озноб, заложенность носа, ринит.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, артериальная гипертензия, атеросклероз коронарных артерий, аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, почечная/ печеночная недостаточность, одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены), наследственные нарушения всасывания глюкозы, беременность, период лактации; детский возраст (до 18 лет).C осторожностью. Сахарный диабет, бронхиальная астма, ХОБЛ, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), гипероксалурия.
Режим дозирования:
Внутрь, предварительно растворив 1 пакетик (соответствует 1 разовой дозе) в стакане горячей воды. Принимают каждые 4-6 ч. Максимальная суточная доза - 4 пакета. Курс лечения - до 5 дней.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая и апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения. Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость. Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия. Со стороны органов чувств: парез аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления. Прочие: гепатотоксическое действие, нефротоксичность (папиллярный некроз), бронхоспазм, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, задержка мочи.Передозировка. Симптомы (обусловленные парацетамолом): бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, увеличение протромбинового времени, гепатонекроз. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, ацетилцистеин (антидот парацетамола), симптоматическая терапия.
Особые указания:
Препарат не следует сочетать с приемом этанола. В период лечения необходимо воздержаться от приема снотворных, анксиолитических ЛС, а также др. препаратов, содержащих парацетамол. Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Если симптомы сохраняются более 5 дней, необходимо обратится к врачу. Необходимо учитывать, что каждый пакетик содержит 2.2 г сахара.
Взаимодействие:
Стимуляторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций. Парацетамол снижает эффективность урикозурических ЛС. Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и др. производных кумарина усиливается при длительном применении парацетамола. Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. При одновременном применении фенилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор. При применении с ГКС увеличивается риск развития глаукомы. Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.