Номер регистрационного удостоверения:

П N014892/03

Дата регистрации:

Дата переоформления

01.04.2008

15.10.2018

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

отмена РУ №20-3-1460 от 31.07.2020

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Сандоз д.д. - Словения

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Кальциумфолинат-Эбеве

Международное непатентованное или химическое наименование:

Кальция фолинат
Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 года При температуре 2-8 град., в оригинальной упаковке
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту
  • 3 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту
  • 3 мл - флаконы (5) - пачки картонные- По рецепту

Производитель:

п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Germany Германия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Germany Германия
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Germany Германия
4 Выпускающий контроль качества Сандоз ГмбХ Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria Австрия
5 Выпускающий контроль качества Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Mondseestrasse 11, A - 4866 Unterach am Attersee, Austria Австрия
Состав и форма выпуска: 1 капсула содержит кальция фолината 15 мг; в пластмассовом контейнере 20 шт., в картонной пачке 1 контейнер.
1 мл раствора для инъекций - 3 мг; в ампулах по 1 мл, в коробке 10 ампул.
1 мл раствора для инъекций - 10 мг; в ампулах по 3 или 10 мл, в коробке 5 ампул, или во флаконах по 10 мл, в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие: Восполняющее дефицит фолиевой кислоты. Является субстратным активатором синтеза фолиниевой кислоты.
Фармакодинамика: Предотвращает повреждение клеток костного мозга, защищает гемопоэз и позволяет использовать цитостатики, в т.ч. метотрексат и 5-фторурацил в необходимых для химиотерапии опухолей высоких дозах.
Показания: Абсолютный или относительный дефицит фолиевой кислоты (в т.ч. при лечении метотрексатом и 5-фторурацилом).
Противопоказания: Витамин B12-дефицитные анемии, в т.ч. пернициозная.
Побочные действия: Диспептические явления, аллергические реакции.
Способ применения и дозы: В/м, в/в (струйно или капельно) - 6-12 мг/м2 поверхности тела в первые 2-4 ч (не позднее чем через 24 ч после инфузии метотрексата), затем повторно, с интервалом 3-6 ч в течение 72 ч, после чего переходят на пероральный прием в тех же дозах.
Местно, на изъязвленную поверхность слизистой оболочки полости рта - полоскание (следует избегать проглатывания раствора).
Срок годности: 3 года
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C