Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000760

Дата регистрации:

29.09.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Открытое акционерное общество "Авексима" - Россия

Дата переоформления:

30.04.2015

Дата окончания действия:

29.09.2016

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Кетоконазол

Международное непатентованное или химическое наименование:

Кетоконазол

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории вагинальные 400 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
  • 5 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
  • 5 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
  • 5 шт., - упаковки ячейковые контурные (350)
 
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство
 
Код АТХ АТХ
G01AF11 Кетоконазол

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Кетоконазол
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
Химическое название:
цис - 1 - ацетил - 4 - [4[[2 - (2, 4) - дихлофенил) - 2 - (1H - имидазол - 1 - илметил) - 1, 3 - диоксолан - 4 - ил] - метокси] фенил] пиперазин
 
Фармакологическое действие:
Противогрибковое средство, обладает активностью в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов, диморфных грибов и эумицетов. Активен также в отношении стафилококков и стрептококков. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола мембраны грибов и нарушении проницаемости клеточной стенки.
 
Фармакокинетика:
Абсорбция - незначительная.
 
Показания:
Вагинальный кандидоз.
 
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, лактация.C осторожностью. Детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
 
Режим дозирования:
Интравагинально, по 400 мг (1 свеча) в сутки в течение 3-5 дней. При необходимости можно сочетать применение таблеток (внутрь) и свечей (интравагинально).
 
Побочные эффекты:
Местные реакции: гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища; редко - гиперемия и боль в половом члене у сексуального партнера. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница. Со стороны пищеварительного тракта: редко - зубная боль, боль в животе.
 
Особые указания:
Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек. Если лечение кожных поражений проводилось ГКС, то кетоконазол назначают не ранее чем через 2 нед после их отмены. У больных с ахлоргидрией или гипохлоргидрией из-за непредсказуемого снижения степени всасывания кетоконазол может оказаться малоэффективным при пероральном приеме. Употребление кислых напитков повышает всасывание кетоконазола.
 
Взаимодействие:
Этанол и др. гепатотоксические ЛС увеличивают риск развития повреждений печеночной паренхимы. При совместном употреблении этанола возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций. Повышает концентрацию производных сульфонилмочевины и увеличивает риск возникновения гипогликемии. Рифампицин и изониазид снижают концентрацию кетоконазола в плазме. Ослабляет эффект амфотерицина В. Повышает концентрацию в плазме циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, дигоксина, мидазолама, триазолама и метилпреднизолона. Увеличивает биодоступость индинавира. Снижает стимулирующее действие кортикотропина на надпочечники. При сочетании с терфенадином, астемизолом и цизапридом увеличивает риск возникновения тяжелой желудочковой тахикардии, в т.ч. типа 'пируэт'. Повышает риск развития кровотечения 'прорыва' при одномоментном использовании пероральных контрацептивов с низким содержанием гормонов. Усиливает токсичность фенитоина. Антацидные и антихолинергические ЛС, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и др. ЛС, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание кетоконазола.