Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
крем для наружного применения	0.1%	2 года	При температуре не выше 25 град.
		тубы алюминиевые (1) - пачки картонные тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"	142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул.Кирова, д.29	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Метилпреднизолона ацепонат)	Симбиотика Спешиалити Ингридиентс Сдн. Бхд.	~	Малайзия

 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ	АТХ
D07AA01	Метилпреднизолон

Описание
Крем белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапсвтичсская группа: глгококортикостероид для местного применения Код ATX: D07AA01

Фармаакологическис свойства Фармакодинамика

Активный компонент препарата Комфодерм10 К - метилпреднизолона ацепонат -представляет собой пегалогеиизированный синтетический стероид. При наружном применении Комфодсрм® К подавляет воспалительные и аллергические

косные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).

При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень коргизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит - ба-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В Частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоиовой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспалеиия типа простагландинов и леикотрненов.
(пгибировапие глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикториому эффекту.

Фармакокинетика

При наружном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже.

Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзиоиной повязки).

Чрсскожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5-1,5%).

После попадания в системный кровоток 6а-метилпреднизолон-17-пропионат быстро koi ыогирует с глюкороновой кислотой и, таким образом, в форме ба-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида ииактивируется.

Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты кумулируют в организме.
не
Показания к применению

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:

атопический дерматит, нейродермит, детская экзема; истинная экзема; микробная экзема; простой контактный дерматит; аллергический (контактный) дерматит; дисгидротическая экзема.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата;

туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;

розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата; участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию; детский возраст до 4-х месяцев.

фименение при беременности и и период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата Комфодерм® К во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат па молочные железы.

Способ применении и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки
ким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом

Ксшфодерм® К не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей. Препарат Комфодерм® К подходит для лечения подострых и острых воспалительных процессов без выраженного мокнугия, при локализации процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в том числе на коже, склонной к жирности.

Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 10%), часто (> 1 %, < 10%), нечасто (>0,1 %, < 1 %), редко (>0,01 %, <0.1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна - атрофия кожи, телеапгиэктазии, стрии, акненодобные изменения кожи (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10% и более поверхности тела).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - фолликулит, гипертрихоз; очень редко - зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна -системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикостероида (при применении препарата более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном наружном применении глк кокор тикостероидов могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеапгиэктазии, стрии).

При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
изучалось.

Особые указания

При наличии бактериальных дерматозов и/или дсрматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм® К необходимо проводи ть специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизис тые оболочки.
Как
глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз,
вел
;дствис очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения па кожу
вокруг глаз).
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Не
и при применении системных глюкокортикостероидов, после наружного применения
выявлено.
Форма выпуска

Крем для наружного применения 0,1 %.

По 15 или 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

11е применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.