Клотримазол
Регистрационный номер:

Торговое название: Клотримазол

Международное непатентованное название: клотримазол Лекарственная форма: крем для наружного применения Состав:

В 100 г крема содержится:

Активное вещество: клотримазол - 1,00 г.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0.75 г; вода - 4,50 г; полоксамер 338 - 5,00 г; макрогол-4000 - 5,00 г; макрогол-1500 - 20,00 г; цетостсариловый спирт -2,50 г; макрогол цетостсариловый эфир 20 - 2,50 г; пропиленгликоль - 29.45 г; макрогол -400-до 100,00 г.

Описание: Однородный крем белого цвета.

Фармакотсрапсвтическан группа: противогрибковое средство Код ATX: D01AC01

Фармакологическое действие Фармакоднпамнка

Меха in ш t де иствия

Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и может оказывать фуигистатическос (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.

В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.

Спектр активности   

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности:

• дерматофиты (Epidcrmophyton lloccosum. Microsporum canis,Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),

• дрожжи (Candida spp.. Cryptococcus ncoformans),

• диморфные грибы (Coccidioides innnitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis),

• простейшие (Ttichomonas vaginalis).

Также он активен в отношении некоторых грамположитсльных бактерий, возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur) и возбудителя эритразмы.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только но отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Me сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штамов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.
Фармококинетика

Всасывание и распределение

Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповрежденные или воспаленные участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Метаболизм и выведение

Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и кишечником.
Показания к применению

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок;

каидидозный вульвит, кандидозный баланит; отрубевидный лишай,эритразмы,грибковые инфекции наружного уха.   

Противопоказании

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

I триместр беременности.

С осторожностью: беременность (II и III триместры), период лактации.

Применение при бсрсмснности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для плода. Имеются ограниченные клинические данные о применении клогримазола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение в I триместре беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, но мнению врача, потенциальная польза о г применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка. Нанесение препарата непосредственно на молочную железу при грудном вскармливании противопоказано.

Способ применении и дозы

Для наружного применения. Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стоны крем следует наносить между пальцами.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

• дерматомикозы - в течение 3-4 недель;

• эритразма - 2-4 недели;

• отрубевидный лишай - 1-3 недели;

• кандидозный вульвит и баланит - 1-2 недели.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов   

Отсутствуют данные но коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.
Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000. включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным).

Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой);

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.

Лечение: при случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

не изучалось.
Особые указании

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствитель прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска

Крем для наружного применения 1%.

11о 20, 30 или 50 г в тубы алюминиевые.

По 10. 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска

О тпускают без рецепта.

IIроизводитель

ООО «Озон»