Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор+БМКК)

Торговое наименование: Нипсртеп Комби

Международное непатентованное или груипировочное наименование: амлодипин + бисопролол

Лекарственная форма: таблетки

Состав

на 1 таблетку 5 мг + 5 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция - гранулы, 5 мг + 5 мг 152 мг [Действующие вещества субстанции - гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Бисопролола фумарат 5,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции - гранул: целлюлоза микрокристаллическая 133,065 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 1,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 1,00 мг на 1 таблетку 5 мг + 10 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция - гранулы, 5 мг + 10 мг 304 мг [Действующие вещества субстанции - гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,935 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг, Бисопролола фумарат 10,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции - гранул: целлюлоза микрокристаллическая 273,065 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, магния стеарат 2,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,00 мг
на 1 таблетку 10 мг + 5 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция - гранулы, 10 мг + 5 мг 304 мг [Действующие вещества субстанции - гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Бисопролола фумарат 5,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции - гранул: целлюлоза микрокристаллическая 271,13 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, магния стеарат 2,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,00 мг на 1 таблетку 10 мг+ 10 мг

Действующее вещество:

Амлодипин + Бисопролол, субстанция - гранулы, 10 мг + 10 мг 304 мг

[Действующие вещества субстанции - гранул:

Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг, Бисопролола фумарат 10,00 мг

Вспомогательные вещества субстанции - гранул: целлюлоза микрокристаллическая 266,13 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, магния стеарат 2,00 мг]

Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,00 мг Описание

Таблетки 5 мг + 5 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской с двух сторон и риской на одной стороне.

Таблетки 5 мг + 10 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки 10 мг + 5 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной стороне и гравировкой «CS» на другой стороне.

Таблетки 10 мг + 10 мг: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной с тороне.

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (бета 1 -адреноблокатор селективный + блокатор «медленных» кальциевых каналов)

Код ATX: C07FB
Фармаколог ические свойства Фирм а ко динамика

Препарат Пипертен Комби обладает выраженным антигипертензивным и антиангинальным эффектом благодаря взаимодополняющему действию двух активных веществ: блокатора «медленных» кальциевых каналов (БМКК) - амлодипина и селективного бета 1-адреноблокатора - бисопролола.

Показании к применению

Артериальная гипертензия (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии

Противопоказания

Амлодипин

•    Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала).

•    Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

•    Клинически значимый аортальный стеноз. Бисопролол

•    Острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии.

•    Атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени без электрокардиостимулятора.

•    Синдром слабости синусового узла.

•    Синоатриальная блокада.

•    Выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 ударов/в мин).

•    Тяжелые формы бронхиальной астмы (БА) или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

•    Тяжелые нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно.

•    Феохромоцигома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).

•    Метаболический ацидоз. Комбинация амлодипин/бисопролол

•    Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любым вспомогательным веществам.

•    Тяжелая артериальная гииотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.).

•    Шок (в том числе кардиогенный).

•    Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью:

ХСН (в том числе неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в плазме крови, AV блокада I степени, стенокардия Принцметала, окклюзионные заболевания периферических артерий, псориаз (в том числе в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), БА и ХОБЛ, при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии, общей анестезии, применение у пациентов пожилого возраста, артериальная ипотензия, сахарный диабет 1 типа, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

до

Применение препарата Нипергеп Комби при беременности возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и новорожденного.

При необходимости применения препарата Нипертен* Комби в период лактации грудное

вскармливание следует прекратить.

Амлодипин

В экспериментальных исследованиях эмбриотоксическое и фетотоксическое действие препарата не установлены. Однако применение амлодипина во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Данных о выведении амлодипина с грудным молоком нет. Однако известно, что другие БМКК - производные дигидропиридина, выводятся с грудным молоком. При необходимости лечения амлодипином в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Бисопролол

Применение бисопролола при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Бета-адреноблокаторы снижают кровоснабжение плаценты и могу]- оказать влияние на развитие плода. Необходимо мониторировать кровоток в плаценте и матке, а также рост и развитие плода. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, следует назначить альтернативную терапию. Необходимо тщательно обследовать новорожденного, в первые 3 дня жизни могут появиться симптомы гипогликемии и брадикардии.

Данных о выведении бисопролола с грудным молоком нет. При необходимости лечения бисоирололом в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, предпоч тительно утром, независимо от времени приема пищи. Не разжевывать. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка определенной дозировки.

Подбор и титрование дозы осуществляется лечащим врачом индивидуально для каждого

пациента при применении в монотерапии препаратов, входящих в состав препарата

Нипертен Комби.Продолжительность терапии

Терапия препаратом Нипертен Комби является длительной. Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования у таких пациентов не определен, однако препарат в этом случае следует применять с осторожностью. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится при гемодиализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, амлодипин следует применять с особой осторожностью.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендуется прием препарата Нипертен Комби в

обычных дозах. При увеличении дозы требуется соблюдать осторожность.

Дети


Препарат Нипертен Комой не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет, данных о безопасности и эффективности препарата нет.

При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы, резкое прекращение терапии может привести к временному ухудшению клинического состояния, особенно у пациентов с ИБС.

Побочное действие

Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при применении действующих веществ по отдельности, представлены в соответствии с классификацией частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10; часто > 1/100 - < 1/10; нечасто > 1/1000 - < 1/100; редко > 1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Амлодипин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипергликемия. Нарушения психики:

нечасто: бессонница, лабильность настроения (в том числе тревога), депрессия;

редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);

нечасто: обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор;

очень редко: мышечная гипертония, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: нарушение зрения (в том числе диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, боль в животе;

нечасто: рвота, изменение режима дефекации (в том числе запор или диарея), диспепсия,

сухость слизистой оболочки полости рта;

очень редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: гепатит*, желтуха*.

Нарушения со стороны сердца:

часто: ощущение сердцебиения;

очень редко: инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия,

мерцательная аритмия).

Нарушения со стороны сосудов:

часто: ощущение «приливов» крови к коже лица;

нечасто: выраженное снижение АД;

очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит; очень редко: кашель.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто: поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: импотенция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: периферические отеки, повышенная утомляемость;

нечасто: боль в груди, астения, боль неуточненной локализации, общее недомогание. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: отеки лодыжек;

нечасто: артралгия, миапгия, судороги мышц, боль в спине. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема;

очень редко: ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточ у вствите; и. н ост ь.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела;

очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов* в плазме крови.

* В большинстве случаев связано с холестазом

Бисопролол

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: повышение концентрации триглицеридов в плазме крови. Нарушения психики: нечасто: депрессия;

редко: галлюцинации, ночные кошмары. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль**, головокружение**; нечасто: бессонница; редко: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко: нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца:

нечасто: нарушение AV проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН.

арушения со стороны сосудов:

часто: ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто: ортосгатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхоспазм у пациентов с БА или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко:аллергический ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко:гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов;

очень редко: алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению псориаза или вызывать псориазоподобиую сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: мышечная слабость, судороги мышц. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: повышенная утомляемость**; нечасто: истощение**.

Лабораторные и инструментальные данные:

редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AJ1T)) в плазме крови.

** Особенно часто указанные симптомы появляются в начале лечения. Обычно они носят легкий характер и проходят, как правило, через 1-2 недели после начала лечения.

Передозировка Амлодипин
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития тяжелой и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода). Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких,

возвышенное положение нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления сосудистого тонуса применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению), с целью устранения блокады кальциевых каналов - внутривенное введение кальция ппоконата. Гемодиализ не эффективен. Бисопролол

Симптомы: AV блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьирует среди отдельных пациентов, и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение: при передозировке необходимо прекратить прием бисопролола и начать проведение поддерживающей симптоматической терапии.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Пели эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести лекарственное средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных средств. Также может быть показано внутривенное введение глюкагона. При AV блокаде: пациент должен находиться под постоянным наблюдением и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как эпинефрин (адреналин). При необходимости - постановка искусственного води теля ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов, обладающих положительным инотропным действием, а также вазодилататоров. При бронхоспазме: применение бронходилататоров, в том числе, бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение раствора декстрозы (глюкозы). Бисопролол практически не выводится с помощью гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Амлодипин

Одновременное применение амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, нитратами пролонгированного действия, нитролицерином (короткодействующие формы), нестероидными противовоспалительными препаратами
(НПВП), антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь считается безопасным.

Одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторами протеазы, верапамилом или дилтиаземом, противогрибковыми лекарственными средствами из группы азолов, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин) может привести к значительному увеличению системной экспозиции амлодипина.

Следует применять с осторожностью амлодипин одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4, хотя о неблагоприятных явлениях, связанных с вышеуказанным взаимодействием, не сообщалось.

Одновременное применение амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4 (в том числе, рифампицин, Зверобой продырявленный) может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4. Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к увеличению экспозиции симвастатина на 77 %. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг в сутки.

Грейпфрутовый сок, циметидии, алюминия гидроксид/магния гидроксид (в составе

антацидов) и силденафил не влияют на фармакокинетику амлодипина.

Амлодипин может усиливать антигипертензивн