|
Номер регистрационного удостоверения: |
P N001229/01 |
|
Дата регистрации: |
14.08.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН») |
|
Дата переоформления: |
09.06.2015 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Лоперамид-Акрихин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Лоперамид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
|
|||
| п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) | Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН») | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН») | Россия |
Капсулы желтого цвета, размер №4; содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
— симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого);
— при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания;
— как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза;
— регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Внутрь, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым при острой диарее первоначально назначают 2 капс. (4 мг) Лоперамид-Акри®, затем - по 1 капс. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Высшая суточная доза - 8 капс. (16 мг).
При хронической диарее взрослым назначают по 4 мг/сут. Максимальная суточная доза - 16 мг.
При острой диарее детям старше 6 лет назначают в начальной дозе 2 мг, затем - по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 4 капс. (8 мг).
При хронической диарее детям старше 6 лет Лоперамид-Акри® назначают в суточной дозе 2 мг. Максимальная суточная доза - 6 мг на 20 кг.
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч прием препарата следует прекратить.
Наблюдается, как правило, только при длительном приеме препарата.
Возможны аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость, головокружение, гиповолемия, электролитные нарушения, сухость во рту, кишечная колика, гастралгия, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, метеоризм.
Редко - задержка мочи; крайне редко - кишечная непроходимость.
— гиперчувствительность,
— кишечная непроходимость,
— острый язвенный колит,
— дивертикулез,
— диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, дизентерии и других инфекций ЖКТ.
— беременность (1 триместр),
— период лактации,
— детский возраст до 2 лет (Лоперамид-Акри® в капсулах не назначают детям до 6 лет).
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Лоперамид-Акри® в капсулах не назначают детям до 6 лет. Препарат противопоказан детям до 2 лет.
При отсутствии эффекта после 2 сут применения Лоперамид-Акри® необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи. Детям младше 6 лет не рекомендуется назначать препарат в форме капсул.
Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, Лоперамид-Акри® следует отменить. У пациентов с нарушениями функции печени необходим тщательный контроль признаков токсического поражения ЦНС. В период лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: признаки угнетения функции ЦНС (ступор, нарушения координации движений, сонливость, сужение зрачков (миоз), повышенный тонус скелетных мышц, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: В качестве специфического антидота используют налоксон. Учитывая, что продолжительность действия Лоперамида-Акри® больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего.
Симптоматическое лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в первые 3 ч после приема препарата), искусственная вентиляция легких.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 4 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.