Номер регистрационного удостоверения:

П N015380/01

Дата регистрации:

20.03.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» - Россия

Дата переоформления:

18.05.2012

 Дата исключения:

 06.05.2019

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Калпол®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Парацетамол

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 3 г При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
  • (70) - Флакон темного стекла, закрытый крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлической навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. (1) /По 70 мл суспензии во флаконы темного стекла, закрытые крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлическими навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
  • (100) - Флакон темного стекла, закрытый крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлической навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. (1) /По 100 мл суспензии во флаконы темного стекла, закрытые крышкой с пластмассовым запором, или пластмассовыми или металлическими навинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Все стадии Аспен Бад Олдесдо ГмбХ Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany / «Аспен Бад Олдесдо ГмбХ», Германия, 23843, г. Бад Олдесло, Индустриштрассе 32-36. Германия
 
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее ненаркотическое средство
 
Классификация АТХ:
[N02BE01] Парацетамол
Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для приема внутрь для детей розового цвета с запахом клубники.

  5 мл
парацетамол 120 мг

Вспомогательные вещества: сахарный сироп, сорбитол 70%, глицерол, камедь, метилпарагидроксибензоат, кармоизин (Е122), ароматизатор, вода очищенная.

70 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл - коробки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл - коробки картонные.

Показания

Препарат назначают детям в возрасте от 3 мес до 6 лет в качестве:

— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры;

— анальгезирующего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Вопрос о возможности применения препарата Калпол по этим показаниям у детей в возрасте от 1 до 3 мес решается индивидуально лечащим врачом.

Режим дозирования

Суспензию Калпол принимают внутрь через 1-2 ч после еды, запивая большим количеством жидкости. Кратность приема 3-4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч.

Суспензию не следует разводить, для удобства и точности дозирования рекомендуют пользоваться прилагаемой мерной ложкой (с меткой на 2.5 и 5 мл).

Рекомендуемые дозы для детей от 3 мес до 6 лет представлены в таблице.

Возраст Разовые дозы
3 мес-1 год 60-120 мг парацетамола (2.5-5 мл суспензии)
от 1 года до 6 лет 120-240 мг парацетамола (5-10 мл суспензии)

Продолжительность терапии составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства; до 5 дней - в качестве анальгезирующего средства.

Побочное действие

Возможно: тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке.

Редко: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

При длительном применении в высоких дозах возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, а также возникновение панцитопении и метгемоглобинемии.

При приеме в рекомендованных дозах парацетамол редко вызывает серьезные побочные эффекты.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания крови;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— детский возраст до 1 мес;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени или почек, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.

Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.
Применение у детей

Препарат противопоказан детям до 1 мес.

Возраст Разовые дозы
3 мес-1 год 60-120 мг парацетамола (2.5-5 мл суспензии)
от 1 года до 6 лет 120-240 мг парацетамола (5-10 мл суспензии)
 
Особые указания

Следует избегать применения Калпола одновременно с другими парацетамолосодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамола.

При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать картину периферической крови и показатели функционального состояния печени.

Суспензия содержит сахар, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Парацетамол искажает результаты лабораторных тестов по определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Следует предупредить о необходимости обращения к врачу при сохранении высокой температуры более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней.

Передозировка

Симптомы: к наиболее частым и ранним относят бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, боли в желудке, тошноту, рвоту. Через 1-2 сут возможно появление признаков поражения печени - болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия, коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), в/в введение антидота N-ацетилцистеина или прием метионина внутрь.ациент должен быть проинформирован, что при появлении сиимптомов передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, этанолом, противосудорожными препаратами (фенитоин), фенилбутазоном, рифампицином значительно повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола.

При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.

Сочетанное применение с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и ослабляет действие урикозурических препаратов.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.